Reconciliação De Lotes Na Garantia Da Qualidade

utilizada na produção de medicamentos Produtos terminados: passado por todas as etapas de produção, incluindo o processo de embalagem Amostra representativa: quantidade de amostra representativa do universo amostrado para análises e, depois, liberação do lote BPFM – Definições - Área limpa: área com controle ambiental definido em termos de contaminação de partículas viáveis e não viáveis Construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes no…

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Saneantes CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE COORDENAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS, SANEANTES E COSMÉTICOS GERÊNCIA DE INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS E PRODUTOS (GIMEP) MARCOS ANTONIO GOMES SÃO PAULO - SP JUNHO /2013 CONTROLE DE QUALIDADE É O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS POR TÉCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSÁRIOS E…

de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos últimos anos, e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema; considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comércio internacional; considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária; adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua…

reconhecimento por parte dos médicos e dos consumidores. A consolidação das normas sanitárias aplicadas à produção em escala industrial dos medicamentos fitoterápicos, garantem produtos fabricados segundo as normas de Boas Práticas de Fabricação, com qualidade, segurança e eficácia, gerando uma excelente opção para o tratamento de diversas patologias. Várias iniciativas governamentais sempre buscaram desencadear o fortalecimento da indústria farmoquímica, todavia jamais conseguimos…

inovada e criativa. Dentro de um volume financeiro com giro de US$ 12 bilhões de dólares por ano, o investimento em treinamento se tornou um diferencial nesta disputa e consumindo uma boa fatia deste volume de dinheiro. Não basta apenas ter preço e qualidade. É necessário saber vender o produto para conquistar os clientes de forma sustentável e duradora. Para isso, os Representantes de Venda precisam ser qualificados e entender o negócio por inteiro. O conhecimento da cadeia de…

genérico. Produzidos exclusivamente pela Indústria. 2) O que é ISO 9000? ISO 9000: NORMA INTERNACIONAL: grupo de normas técnicas que estabelecem um MODELO DE GESTÃO DE QUALIDADE para organizações em geral, qualquer que seja o seu tipo ou dimensão. Tem o objetivo de promover a NORMATIZAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS, para que a qualidade dos mesmos seja permanentemente melhorada. Esta família de normas estabelece requisitos que auxiliam a melhoria dos processos internos, a maior…

para não oferecerem risco a qualidade. 7. Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes após a comercialização. 8. As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas. 1. Garantia da Qualidade Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora…

2 2 Título II – Gerenciamento da qualidade na indústria de medicamentos: filosofia e elementos essenciais Capítulo I – Garantia da Qualidade Capítulo II – Boas práticas de fabricação para medicamentos (BPF) Capítulo III – Sanitização e Higiene Capítulo IV – Qualificação e validação Capítulo V – Reclamações Capítulo VI – Recolhimento de produtos Capítulo VII – Contrato de produção e/ou análise Capítulo VIII – Auto-inspeção e auditorias de qualidade Capítulo IX – Pessoal…

mundial com a qualidade. Esta palavra é expressa de várias formas diferentes e decifrada em vários significados como funcionalidade, segurança, pontualidade, regularidade, atendimento ao cliente, suporte técnico e muito mais, sempre visando a satisfação do cliente. Com a conscientização da importância da qualidade e a busca de seu atendimento, um profissional que se dedique a sua gestão se faz necessário juntamente com o uso de ferramentas para uma gestão racional e eficiente da…

2003. § 2º Podem ser adotadas ações alternativas às descritas nesta resolução de forma a acompanhar o avanço tecnológico ou atender a necessidades específicas de determinado medicamento, desde que essas sejam validadas pelo fabricante e que a qualidade do medicamento seja assegurada. CAPÍTULO II - ABRANGÊNCIA Art. 2º Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos,…