Industria farmacêutica

RESOLUÇÃO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. CAPÍTULO XV – DOCUMENTAÇÃO Art. 197. A documentação constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF. § 1º A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos de fabricação e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricação saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo. § 2º A documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informações necessárias para decidir acerca da liberação de determinado lote de medicamento para venda, possibilitar um rastreamento que permita a investigação da história de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade e assegurar a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística. § 3º Todos os documentos devem estar facilmente disponíveis, reunidos em uma única pasta ou separados. Seção I – Geral Art. 198. Os documentos devem ser redigidos, revisados, aprovados e distribuídos somente a pessoas designadas. Parágrafo único. Devem atender a todas as etapas de fabricação autorizadas pelo registro. Art. 199. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa designada. Parágrafo único. Nenhum documento deve ser modificado sem autorização e aprovação prévias. Art. 200. O conteúdo dos documentos não pode ser ambíguo.

1- Procedimento Operacional Padrão – (POP) 1.1 Cópia Controlada de Pops – Tirar xerox do pop, de acordo com o alcance, na primeira página do Pop original. Alcance são os setores em que o Pop será distribuido. Ex: Alcance: Almoxarifado Controle de Qualidade Físico-Químico Controle de Qualidade Microbiológico Embalagem Garantia de Qualidade Obs: Para a Garantia de Qualidade não precisa tirar cópia, a original permanece nesse setor. E em hipótese alguma carimbar a versão…

Dentre as áreas da cadeia de produção de medicamentos podemos citar também os setores de controle de qualidade, supervisão de produção, desenvolvimento de novos produtos, garantia da qualidade, assuntos regulatórios e farmacovigilância. São também atribuições, o aperfeiçoamento dos processos fabris vigentes e o desenvolvimento de novos fármacos. Áreas de Atuação do Farmacêutico na Indústria Farmacêutica Na indústria farmacêutica, o profissional farmacêutico participa das mais…

BPF – RDC nº 17/2010 1. O que são Boas Práticas de Fabricação? Diferencie de Garantia de Qualidade. 2. O que são Procedimentos Operacionais Padrão? Qual sua importância no sistema de qualidade? 3. Explique como os 5 M’s influenciam a qualidade dos medicamentos, um a um. 4. Relacione pelo menos cinco documentos que atestem a implantação de um sistema da qualidade eficaz. 5. O que validação? Qual a diferença entre validação e qualificação? 6. Quais as etapas de qualificação? 7.…

fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos e sistemas de controles usados para a fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos sejam adequados, de modo a garantir qualidade, permitindo seu uso seguro. Art. 4° O fabricante é responsável pela qualidade dos Produtos Tradicionais Fitoterápicos por ele fabricados, assegurando que os produtos são adequados aos fins aos quais se destinam e cumprem os requisitos estabelecidos no registro ou…

concessão de registros de novos medicamentos por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). No presente, uma das maiores reivindicações da indústria nacional é a formulação de políticas que permitam e fomentem o investimento do setor privado nacional na produção de fármacos e medicamentos. FUNÇÕES DO FARMACÊUTICO O farmacêutico industrial é um profissional que atua na indústria farmacêutica, sendo atribuídas a ele funções que englobam desde a compra de…

GOVERNO. HISTÓRICO  NO BRASIL A PORTARIA Nº16 DE 1995, FOI SUBSTITUÍDA PELA RDC 134 DE 2001, COM O OBJETIVO DE ASSEGURAR QUALIDADE NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS.  COM O AVANÇO DA TECNOLOGIA E DEVIDO A RELEVÂNCIA DE DOCUMENTOS, EM CONSIDERAÇÃO A OMS, A ANVISA PUBLICOU A RDC 210 QUE APRIMOROU E PADRONIZOU AS AÇÕES DA BPF.  A ULTIMA ATUALIZAÇÃO DE LEGISLAÇÃO EM ABRIL DE 2010, COM A RDC 17. O QUE SÃO BPF’S?  AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO SÃO AS NORMAS PARA A FABRICAÇÃO ADEQUADA DE…

| |JPA/EMB - 009/* |Embalagem de Produtos Citotóxicos e Penicilínicos. | |JPA/EMB - 010/* |Procedimentos realizados na linha de Embalagem Manual. | |JPA/EMB - 014/*…

industrialização de medicamento por ela ser responsável pela produção de medicamentos seguros e eficazes para saúde, o perfil do profissional farmacêutico na indústria destacaremos as qualidades para um Farmacêutico ser considerado “7 estrelas”. Falaremos também sobre as atribuições do profissional na indústria farmacêutica e um pouco de boas práticas de fabricação e controle na indústria farmacêutica. O objetivo deste trabalho é mostrar como é o perfil do farmacêutico na indústria de…

de 2013. Boas Práticas de Fabricação O que é qualidade? É a capacidade de satisfazer a expectativa do cliente É uma propriedade do produto que, numa escala de valores, serve para avaliar, aprovar, aceitar ou recusar qualquer coisa - Aurélio É a medida de como este satisfaz continuamente as necessidades e expectativas do consumidor - Ishikawa É o cumprimento das especificações estabelecidas para satisfazer clientes Crosby V Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas…