Rdc 210

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Introdução

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são normas para fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações, confusões e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para consumo.
As Boas Práticas de fabricação determinam que:
1. Processos de fabricação devem ser definidos e revisados sistematicamente.
2. Qualificações e validações necessáriasdevem ser efetuadas.
3. Sejam fornecidos recursos necessários como:
a. Pessoal qualificado e treinado;
b. Instalações adequadas;
c. Equipamentos e sistemas adequados;
d. Materiais, recipientes e rótulos adequados
e. Procedimentos e instruções aprovados;
f. Armazenamento e transporte adequados.
4. Os funcionários devem estar treinados paradesempenharem corretamente os procedimentos.
5. Sejam feitos registros de todas as etapas da produção.
6. O armazenamento e distribuição devem ser adequados para não oferecerem risco a qualidade.
7. Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes após a comercialização.
8. As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.

1. Garantia da Qualidade
Garantia daQualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPF. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que estes são adequados aos fins aos quais se destinam,cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. O cumprimento deste objetivo é responsabilidade da empresa e exige a participação dos funcionários, das empresas fornecedoras e dos distribuidores. Para que o objetivo de qualidade seja atingido, deve haver um sistema da Garantia da Qualidadeestruturado e corretamente implementado, que incorpore as BPF. Esse sistema deve estar totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada. Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem estar constituídas por pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.

2. Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF)
BoasPráticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos são produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido. O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados. Os riscos são constituídosessencialmente por: contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.
As BPF determinam que todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e revisados, que as etapas críticas dos processos de fabricação devem ser validadas e que as áreas de produção devem ser providas de toda a infra-estrutura necessária. Além disso, as instruções e os procedimentosdevem ser escritos em linguagem clara e aplicáveis às instalações utilizadas, os operadores devem ser treinados, devem ser feitos registros durante a produção para possibilitar o rastreamento de um lote, caso haja necessidade de recolhê-lo. As reclamações devem ser averiguadas e tomadas as devidas providências com o produto com desvio para que não ocorra novamente.

3. Controle de Qualidade
Ocontrole de qualidade é a parte das BPF referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários sejam executados e que os materiais não são liberados para uso ou venda, até que a qualidade dos mesmos seja satisfatória. O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais,...
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