Dotarem

Disponível somente no TrabalhosFeitos
  • Páginas : 18 (4283 palavras )
  • Download(s) : 0
  • Publicado : 7 de agosto de 2011
Ler documento completo
Amostra do texto
DOTAREM

ácido gadotérico 0,5 mmol/mL
Meio de contraste injetável por via intravenosa
para Imagem por Ressonância Magnética
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Formas de apresentação:
Caixa com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL e 60 mL
Caixa múltipla com 25 frascos-ampola de 10 mL, 15 mL ou 20 mL

Composição:
Cada mL contém:
acido gadotérico (*) 0,27932 g
Correspondente a:
dota 0,20246g
óxido de gadolínio 0,09062 g
meglumina 0,09760 g
água para injetáveis q.s.p 1 mL
(*) Ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de 1,4,7,10 - tetra-azo-ciclododecano
N,N´,N´´,N´´´ - tetra-acético.

Informações técnicas:
Concentração do agente de contraste: 0,5 mmol / mL
Osmolalidade: 1350 mOsm / kg-1
Viscosidade a 20°C: 3,2 mPa.s
Viscosidade a 37°C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 - 8,0Definição :
Dotarem é uma solução injetável de uso exclusivamente
intravenosa, destinada ao diagnóstico através de Imagem por Ressonância Magnética (IRM).
O princípio ativo realçador do contraste de imagem é o ácido gadotérico ou DOTA-Gd.
Quimicamente, o ácido gadotérico se forma pela complexação do íon gadolínio (Gd3+) com o DOTA (ácido 1,4,7,10 - tetra-azociclododecano N,N´,N´´,N´´´-tetracético).
O íon gadolínio (Gd3+), da série dos lantanídeos, entra na formulação sob a forma de óxido de gadolínio, pó branco, insolúvel em água. O DOTA, elemento complexante, se apresenta na forma de um pó branco, inodoro e solúvel em água.
O complexo DOTA-Gd, assim formado, é estável, solúvel em água e não-tóxico . A eficácia paramagnética do íon Gd3+ é devida à presença de sete elétrons nãoconjugados, provocando uma redução do tempo de relaxamento longitudinal T1, permitindo dessa maneira, melhor contraste de
imagem, ou seja o ácido gadotérico tem propriedades paramagnéticas que aumenta sua efetividade em IRM
Estudos clínicos confirmam a boa tolerância do produto, por via intravenosa, em injeções lenta ou rápida. Os estudos dos parâmetros biológicos não mostram variações clínicassignificativas.
O produto não tem atividade farmacodinâmica específica e se revelou com uma grande inércia biológica.

Propriedades farmacocinéticas: a injeção intravascular de Dotarem é distribuída principalmente no fluido extracelular do organismo, não se liga à albumina, nem atravessa a barreira hematoencefálica sadia. Em pacientes com função renal normal, a meia vida no plasma é em torno de 90minutos. A
eliminação é via filtração glomerular sem sofrer alterações. A média da “clearence” plasmática é reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal
Registros de segurança pré-clínica: a toxidade aguda do ácido gadotérico foi estudada em ratos e camundongos, os resultados mostram que reações adversas (convulsões e sintomas do trato respiratório) somente ocorrem com doses muitomais altas que as indicadas para uso na prática
clínica. A administração usual até 15 vezes a indicada para uso clínico utilizada por um período de até 28 dias, não provoca nenhum efeito particular de vacuolização reversível dos tubos proximais renais.
Nenhum efeito de teratogenicidade foi observado em ratos e camundongos.
Nenhum efeito de mutagenicidade foi observado durante os vários testesrealizados.

Uso na gravidez e lactação:
Registros experimentais mostram que somente nível muito baixo de Dotarem é excretado pelo leite materno e atravessa a barreira placentária lentamente (< 1%) . Não há registros clínicos para este assunto, conseqüentemente, é admissível parar a amamentação por alguns dias após o exame com Dotarem.
Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos.Na ausência de efeitos teratogênicos em animais, não se espera efeitos de má formação em humanos. Até hoje, substâncias responsáveis pela má formação em humanos têm sempre provado serem teratogênicos em animais durante estudos conduzidos em ambas às espécies.
Atualmente, os registros não são suficientes para determinar se o ácido gadotérico tem algum efeito teratogênico ou fetotóxico quando...
tracking img