Cartilha

Cartilha Sobre RDC 59
A RDC 59 de 27 de junho 2000 é um conjunto de requisitos exigidos pela
ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.
O título original da RDC 59 da ANVISA é “Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos”, mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de
Distribuição de Produtos Médicos. Sendo assim, a RDC 59 da ANVISA é aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na prática, alguns requisitos não são exigidos para os Distribuidores.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio das vigilâncias sanitárias locais, efetua as auditorias conforme o roteiro de inspeção, incluso na RDC, porém, apesar da obrigatoriedade do cumprimento das BPF, é o mercado consumidor que mais tem exigido a certificação.
A integração do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) com os objetivos estratégicos do negócio é um desafio para muitas empresas. Muitas companhias freqüentemente vêem o sistema da qualidade como responsabilidade única e exclusiva do departamento da qualidade.
Auditorias internas fecham o circuito para os demais elementos do SGQ, assegurando que o processo utilizado para projetar e desenvolver, produzir e distribuir produtos para a saúde esteja operando de forma totalmente controlada. As auditorias são conduzidas de modo a satisfazer aspectos regulatórios e, sob uma perspectiva de negócios, promover o gerenciamento com informação factual, não filtrada, que permite gerir o SGQ. O programa de auditoria da qualidade fornece informações que permitem saber se o SGQ está sendo implementado e se está sendo cumprido.