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SIMONE SALES







MEDICAMENTOS SIMILARES

































Rio de Janeiro
2012
1 INTRODUÇÃO



Os medicamentos similares surgiram no Brasil a partir da década de 70, quando o país decide não reconhecer mais as patentes de medicamentos. Os laboratórios nacionais passam a produzir medicamentos patenteados em outros países,ficando sob responsabilidade dos próprios laboratórios nacionais o controle de bioequivalência[1], que não foi prevista na legislação (NISHIJIMA, BIASOTO JUNIOR, 2003).
A publicação da lei 6.360 de 1976, conhecida como Lei da Vigilância Sanitária, veio submeter suas regras aos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros, alem de trazer normas,estabelecer diretrizes e implantar o sistema de Vigilância Sanitária no pais, garantindo registro por similaridade a outros medicamentos já registrados, desde que os requisitos firmados na mesma lei, sejam atendidos (BRASIL, 1976). Esta lei foi regulamentada pelo Decreto 79.094/77, mas não regulamentava as exigências necessárias referentes a bioequivalência ( BRASIL, 1977).
A Resolução 04/78,feita pela Câmara Técnica de Medicamentos, complementou a lei 6.360/76, ao considerar como medicamento similar os que contem as mesmas substancias ativas, indicação e posologia iguais aos medicamentos registrados para uso no pais (BRASIL, 1976;1978).
Em 1996, entra em vigor a nova lei de Propriedade Industrial, (Lei 9.279/96),definindo que a indústria farmacêutica nacional deve respeitar asleis Internacionais de Patentes Farmacêuticas, não sendo retroativas aos medicamentos já produzidos no país até então (BRASIL, 1996).
Em 1999, através da lei 9.782 foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A partir deste período foram publicadas diversas Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC), referentes a fabricação, registros e medidas necessárias.
A partir dapublicação das RDCs 92/2000 e 36/2001, ficaram proibidas a fabricação de medicamentos similares de denominação genérica e também ocorre o fim da comercialização dos similares com o nome do principio ativo (BRASIL, 2000;2001).
Em 2002 por meio da RDC 157 são revogadas disposições referentes a registros de produto similar descrito na Instrução Normativa numero 1/1994, onde fica estabelecidoque para o registro desses fármacos, os mesmos devem ser obrigatoriamente registrados na ANVISA, obedecendo aos critérios descritos nas leis 6.961/1976, lei 9.782/1999, inclusive neste regulamento (BRASIL, 1976; 1994; 1999; 2002).
Os medicamentos passam a ter regulamentação técnica específica, a partir das RDCs 133 e 134 de 2003, para comprovação da eficácia, qualidade e segurança, tantopara novos registros como para adequações dos medicamentos similares já existentes no mercado (BRASIL, 2003 a; 2003 b).
Em 2007 a RDC 17 vem atualizar a RDC 133/2003, fazendo inclusão de medidas para renovação de registro do medicamento similar, fármacos que não serão aceitos como similares e critérios para prescrição e dispensação desses medicamentos (BRASIL, 2003a;BRASIL, 2007).
Osmedicamentos similares abrangem praticamente todas as classes terapêuticas, entre elas antiinflamatórios, antimicrobianos, analgésicos, anti-hipertensivos, antialérgicos tópicos, etc. Neste estudo serão tratados os similares de antiinflamatórios não esteroidais (ANVISA,2012).
A principal ação dos AINEs consiste em inibir a atividade de metabolização do ácido araquidônico da COX(ciclooxigenase). Tanto os inibidores da COX-1 e da COX-2, inibem a ação principal que é a produção das prostaglandinas-2. (RANG et al, 2004).
Utilizados, sobretudo, no tratamento da inflamação, dor e edema, e também nas osteoartrites, artrite reumatoide e distúrbios músculo-esqueléticos, os AINEs são sintomáticos, inespecíficos, não interferindo na história natural das doenças inflamatórias...
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