Rdc 46 anvisa

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D.O.U. 21/02/02 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 46, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2002. Aprovar o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISAaprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do Art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000,em seu anexo II, em reunião realizada em 20 de fevereiro de 2002, considerando a legislação sanitária, em especial a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e o Decreto n.º 79094, de 5 de janeiro de 1977, considerando as Normas Brasileiras Registradasda Associação Brasileira de Normas Técnicas NBR N.5991/97 e suas atualizações, considerando os riscos oferecidos à saúde pública decorrentes de acidentes por queimadura e ingestão, principalmente em crianças, em virtude da forma física para o álcool etílico, atualmente sem restrições na forma líquida, incompatível com as recomendações e precauções sanitárias, adota a seguinte Resolução e eu,Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas. Art. 2º A industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro estão sujeitas àsseguintes concentrações, condições e finalidades como substância ou produto: I - o álcool etílico comercializado com graduações acima de 54° (cinqüenta e GL quatro graus Gay Lussac) à temperatura de 20° (vinte graus Celsius) deverá C ser comercializado unicamente em solução coloidal na forma de gel desnaturados e no volume máximo de 500g (quinhentos gramas) em embalagens resistentes ao impacto. Paraformulações que apresentem valores superiores ou igual a 68% p/p (sessenta e oito porcento, peso por peso), a viscosidade Brookfield RTV com Spindle número 4 (quatro) para 20 (vinte) rpm na temperatura de 25° (vinte e cinco graus Celsius) deverá ser maior ou igual C a 8000 cP (oito mil centipoise) e maior ou igual a 4000 cP (quatro mil

centipoise) para valores inferiores a 68% p/p (sessenta eoito porcento, peso por peso). II - os produtos formulados a base do álcool etílico hidratado comercializados com graduações abaixo ou igual a 54° GL (cinqüenta e quatro graus Gay Lussac) à temperatura de 20° (vinte graus Celsius) deverão conter C desnaturante de forma a impedir seu uso indevido. III - o álcool etílico industrial e o álcool destinado a testes laboratoriais e a investigaçãocientífica, hidratado ou anidro, quando comercializado em volume menor ou igual a 200L (duzentos litros) deverá conter tampa com lacre de inviolabilidade e, no rótulo, além das frases constantes do Anexo I deverão constar nas advertências gerais a seguinte instrução: "PERIGO: PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO INSTITUCIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO". IV - o álcool puro ou diluído somente poderá sercomercializado nos locais de dispensação, nos termos da Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973, quando a finalidade de uso não se enquadrar nas condições técnicas de desnaturamento ou forma de gel, nos termos desta Resolução, até o volume máximo de 50 ml (cinqüenta mililitros). § 10 Para os fins do disposto neste artigo, excluem-se aqueles com finalidade exclusivamente industrial com volumes superioresa 200L (duzentos litros) , assim como para bebidas alcóolicas. § 20 Para fins desta Resolução define-se como álcool desnaturado o álcool adicionado de uma ou mais substâncias identificadas de sabor ou odor repugnante a fim de impedir seu uso em bebidas, alimentos e produtos farmacêuticos e não possuir efeito toxicológico que possa causar agravo à saúde. Art. 3º Os dizeres de rotulagem dos...
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