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Perguntas e Respostas Regulamentação da Propaganda de Medicamentos - RDC n.º 96, de 17 de dezembro de 2008 e Instrução Normativa n.º 05, de 20 de maio de 2009

APRESENTAÇÃO Esta publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reúne esclarecimentos sobre a mais recente legislação brasileira que regulamenta a propaganda de medicamentos, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º96/2008. O texto esclarece as dúvidas mais frequentes do cotidiano de quem precisa aplicar a norma, como a indústria farmacêutica, as agências de publicidade, os veículos de comunicação, organizadores de eventos e o próprio Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Além do mercado especializado, esta publicação foi também estruturada para atingir um público mais amplo. Dessa maneira, osinteressados em conhecer mais sobre a nova regulamentação da Anvisa sobre a propaganda de medicamentos encontrarão nesta publicação um texto escrito de modo direto e coloquial, no formato de perguntas e respostas. As questões foram extraídas do universo de consultas direcionadas à Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade e Promoção e de Informação de Produtos sujeitos àVigilância Sanitária (GGPRO) da Anvisa, após a publicação da RDC n.º 96/2008, em 17/12/2008.

Perguntas e Respostas RDC n.º 96/2008
TÍTULO I - REQUISITOS GERAIS 1. Quais materiais estão sob a regulamentação da RDC n.º 96/2008?

Os materiais sob regulamentação da RDC n.º 96/2008 são todos aqueles que utilizam técnicas de comunicação com o objetivo de promover e/ou induzir a prescrição,dispensação, aquisição e utilização de medicamento. Os anúncios feitos por apresentadores durante programas de rádio e televisão, ao público em geral, devem observar a RDC n.º 96/2008. Os materiais elaborados pela indústria farmacêutica para serem expostos aos profissionais prescritores e dispensadores por intermédio do propagandista configuram tipicamente uma peça publicitária sob regulamentação da RDCn.º 96/2008 – são os chamados “materiais de ajuda visual”. É importante lembrar que este material, ainda que seja de utilização do propagandista, ou seja, não sendo entregue ao profissional, é considerado uma propaganda do produto e, portanto, deve seguir o que dispõe a legislação pertinente. Os artigos científicos entregues pelas empresas, quando reproduzidos na íntegra, serão consideradosmaterial científico. Aqueles que apresentem informações destacadas, argumentos de cunho publicitário, outras informações ou imagens que não foram publicadas no artigo científico serão considerados propagandas e devem cumprir todas as exigências da RDC n.º 96/2008. O fato de não incluir o nome do produto na peça publicitária não significa que a mesma não deva observar a RDC n.º 96/2008. A propaganda quenão menciona o nome do produto, não deixa de estar promovendo-o. Ao omitir o nome do produto e incluir marcas, símbolos, designações ou indicações referentes ao produto, a empresa estará fazendo propaganda indireta, o que não é permitido pela RDC n.º 96/2008.

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Perguntas e Respostas RDC n.º 96/2008
As matérias sobre medicamentos veiculadas em revistas, jornais e rádio, quando patrocinadaspelos laboratórios farmacêuticos, devem obedecer ao que dispõe a RDC n.º 96/2008. Caso não sejam patrocinadas, entretanto promovam ou induzam a prescrição, dispensação, aquisição ou utilização de medicamentos, os veículos de comunicação devem observar a comprovação científica da informação e não divulgar mensagens que induzam à automedicação e ao uso de medicamentos de forma não racional. Ref.:RDC n. º 96/2008, art. 2º, art. 4º caput e parágrafo único, art. 7º. 2. As formulações oficinais, gases medicinais, medicamentos homeopáticos e

medicamentos manipulados também são abrangidos por esse regulamento? Sim. A RDC n.º 96/2008 se aplica à propaganda, publicidade, informação e outras práticas que objetivem a divulgação ou promoção comercial de qualquer tipo de medicamento. Ref.: RDC...
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