Ensaios clinicos

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Brazilian Journal 176 of Videoendoscopic Surgery

Oliveira et al.

Bras. J. Video-Sur., October / December 2010 Editorial

Entendendo Ensaios Clínicos Randomizados
Understanding Randomized Controlled Trials
MARCO AURÉLIO PINHO DE OLIVEIRA1; RAPHAEL CÂMARA MEDEIROS PARENTE2
1

Doutor em Epidemiologia pelo Instituto de Medicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Chefe doSetor de Ginecologia da UERJ; 2 Doutor em Ginecologia pela UNIFESP (Reprodução Humana). Mestre em Epidemiologia pelo Instituto de Medicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro.

Bras. J. Video-Sur, 2010, v. 3, n. 4: 176-180

Accepted after revision: Julho, 2010.

s ensaios clínicos constituem-se numa poderosa ferramenta para a avaliação de intervenções para a saúde, sejam elasmedicamentosas ou não1. O primeiro ensaio clínico, nos moldes que hoje conhecemos, foi publicado no final da década de 402, quando o estatístico Sir Austin Bradford Hill alocou aleatoriamente pacientes com tuberculose pulmonar em dois grupos: os que receberiam estreptomicina e os que não receberiam o medicamento. Desta forma, ele pode avaliar, de maneira não viesada, a eficácia deste medicamento.Em que pese a publicação crescente de ensaios clínicos controlados, alguns aspectos do desenho e da análise ainda são mal compreendidos e interpretados de forma equivocada. Os ensaios clínicos são estudos onde um grupo de interesse em que se faz uso de uma terapia ou exposição é acompanhado comparando-se com um grupo controle. Diferente dos estudos observacionais em que o pesquisador nãointerfere na exposição, nesse estudo o pesquisador planeja e intervém ativamente nos fatores que influenciam a amostra, minimizando assim a influência dos fatores de confundimento. A alocação dos sujeitos de pesquisa pode ser de forma aleatória (randomizada) ou nãoaleatória. Embora os ensaios clínicos randomizados (ECRs) sejam o padrão-ouro para determinação de efeito de uma terapêutica, por diversosmotivos, seu uso na cirurgia não é tão difundido como nas outras especialidades médicas3. Ensaios clínicos são laboriosos e custosos em realizá-los e na cirurgia trazem consigo diversos desafios práticos e metodológicos na sua elaboração e realização. As comparações randomizadas de intervenções cirúrgicas têm sido realizadas por muitos anos. Várias intervenções cirúrgicas usadas por períodos
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Olongo de tempo têm-se mostrado ineficazes e depois descartadas após submetidas a esses estudos4. A ligadura da artéria mamária interna foi descartada após resultados de dois pequenos ensaios clínicos não terem demonstrado diferença em relação ao placebo. Mas surpreendentemente, o número de ensaios clínicos na cirurgia não acompanha o de outras especialidades. Uma revisão encontrou um aumentono número de ensaios clínicos randomizados de 1990 a 20005. No entanto, apenas 3,4% do total de artigos em importantes revistas cirúrgicas foram ensaios clínicos6. O contraste com outras áreas podem ser vistas por comparações entre auditorias de bases de dados para a prática clínica em medicina interna e diversas especialidades cirúrgicas. Considerando que metade das intervenções em medicinainterna foram julgadas com base em evidências de ensaios clínicos, duas auditorias cirúrgicas relataram um quarto ou menos quando avaliadas evidências cirúrgicas6-7. O principal problema relacionado aos ensaios clínicos na cirurgia e que dificultam sua confecção e realização é a dificuldade no mascaramento. O mascaramento é o processo de retenção da informação sobre as intervenções atribuídas a cadagrupo e é um elemento-chave na concepção de ECRs. Quando feito com sucesso, é reconhecido como tendo um papel importante na prevenção da introdução de um viés de informação. O cegamento pode ser aplicado aos participantes, aos pesquisadores e aos avaliadores dos resultados do estudo. Em ensaios clínicos cirúrgicos, o mascaramento coloca um desafio maior do que para terapias medicamentosas. É...
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