Gravidez na adolescencia

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5.1.4 TESTES DE
DESINTEGRAÇÃO
5.1.4.1 TESTE DE DESINTEGRAÇÃO
PARA COMPRIMIDOS E CÁPSULAS
O teste de desintegração permite verificar se comprimidos
e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo
especificado, quando seis unidades do lote são submetidas
à ação de aparelhagem específica sob condições
experimentais descritas.
O teste se aplica a comprimidos não revestidos, revestidoscom filme ou com revestimento açucarado (drágeas),
comprimidos com revestimento entérico, comprimidos
sublinguais, comprimidos solúveis, comprimidos
dispersíveis, cápsulas duras e cápsulas moles. Pode
ser aplicado a comprimidos mastigáveis, nesse caso as
condições e critérios de avaliação constarão na monografia
individual. O teste não se aplica a pastilhas e comprimidos
ou cápsulas deliberação controlada (prolongada).
A desintegração é definida, para os fins desse teste, como
o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas
(cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do
aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de
revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas.
Consideram-se, também, como desintegradas as unidades
que durante o teste setransformam em massa pastosa,
desde que não apresentem núcleo palpável.
APARELHAGEM
Consiste de sistema de cestas e tubos (Figura 1), de
recipiente apropriado para o líquido de imersão (um béquer
com capacidade de 1 litro), de termostato para manter o
líquido a 37 ± 1 ºC e de mecanismo para movimentar
verticalmente a cesta e os tubos no líquido de imersão,
com freqüência constante e percursoespecífico. O volume
do líquido de imersão deverá ser suficiente para que, ao
atingir o ponto mais alto do percurso, a parte inferior da
cesta fique, no mínimo, a 25 mm abaixo da superfície do
líquido, e que no ponto mais baixo fique, no mínimo, a
25 mm do fundo do béquer. Os movimentos ascendente e
ddescendente deverão ter a mesma velocidade e a mudança
do sentido do movimento deve sersuave.64 Farmacopeia Brasileira, 5ª edição
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Farmacopeia Brasileira, 5ª edição
A cesta consiste em seis tubos de vidro ou acrílico
transparente, abertos em ambos os lados. As dimensões
dos tubos são: comprimento 77,5 ± 2,5 mm, diâmetro
interno entre 20,7 mm e 23,0 mm e espessura das paredes
aproximadamente 2 mm.
Os tubos são mantidos verticalmente, adaptando-se
em cada extremidade da cesta umdisco de material
transparente adequado, com diâmetro entre 88,0 mm e
92,0 mm e espessura entre 5,0 mm e 8,5 mm, possuindo
seis orifícios nos quais são introduzidos os tubos. Os seis
orifícios eqüidistam do centro de cada disco, estando
igualmente espaçados. Na face externa do disco inferior
encontra-se uma tela de arame (diâmetro de 0,635 ± 0,030
mm) de aço inoxidável, com abertura entre1,8 mm e 2,2
mm, presa por meio de três parafusos.
Para o teste de desintegração de cápsulas, uma tela de
arame de aço inoxidável, semelhante àquela adaptada ao
disco inferior da cesta, ou outro dispositivo adequado pode
ser adaptado à face externa do disco superior para evitar
que as cápsulas escapem dos tubos durante o teste.
As partes que constituem a cesta são montadas e mantidasfirmemente unidas mediante eixo metálico central, com
diâmetro de cerca de 5 mm. A extremidade superior do eixo
central deve ter dispositivo para fixar a cesta ao mecanismo
que produz o movimento vertical do sistema.
Quando indicado, deve ser adicionado em cada tubo
da cesta um disco cilíndrico de material transparente
adequado, com densidade relativa entre 1,18 e 1,20,
diâmetro de 20,70 ± 0,15mm, e espessura de 9,50 ± 0,15
mm. Cada disco possui cinco orifícios, cada um com 2 mm de diâmetro, sendo um orifício no eixo do cilindro e os
outros quatro eqüidistantes, dispostos sobre um círculo
de 6 mm de raio relativo ao centro do disco. A superfície
lateral do disco possui quatro mossas eqüidistantes, com
profundidade de 2,6 ± 0,1 mm, em forma de V, as quais,
no lado superior do...
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