Farmacotecnica

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Excipientes Farmacotécnicos

EXCIPIENTES e ADJUVANTES
FARMACOTÉCNICOS

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Excipientes Farmacotécnicos

EXCIPIENTES FARMACOTÉCNICOS
1. Evolução do conceito
No século 21, as funções e a funcionalidade dos excipientes, devem ser
interpretadas de acordo com as novas tendências do mercado farmacêutico. O tradicional
conceito

de

excipiente,

como

sendo

simples

adjuvantee

veículo,

química

e

farmacologicamente inerte, vem sofrendo grande evolução. Excipientes, anteriormente
vistos como meras substâncias capazes de facilitar a administração e proteger o fármaco,
são considerados, nos dias atuais, como constituintes essenciais, que garantem o
desempenho do medicamento e otimizam a obtenção do efeito terapêutico. No passado, a
atenção da indústriafarmacêutica e dos órgãos de regulamentação direcionava-se,
principalmente, para o controle da qualidade do fármaco, dando atenção menor aos
excipientes. Todavia, a evolução tecnológica, econômica, científica e dos fatores de
regulamentação, possibilitaram a observação de considerações especiais acerca do papel
dos excipientes, de acordo com suas características físicas, inerentes ao empregodos
mesmos nos processos produtivos e na liberação do fármaco a partir da forma farmacêutica
(FF).
Uma definição mais recente regulamentada pelo IPEC (International Pharmaceutical
Excipients Councils) é a seguinte: “excipiente é qualquer substância, diferente do fármaco
ou do pró-fármaco, que tem sua segurança avaliada e, a partir de então, pode ser incluída
na forma farmacêutica, com asseguintes intenções:
 possibilitar a preparação do medicamento;
 proteger, fornecer ou melhorar a estabilidade e a disponibilidade biológica do

fármaco, além da aceitabilidade do paciente;

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Excipientes Farmacotécnicos

 propiciar a identificação do produto;
 melhorar ou promover qualquer outro atributo relacionado, não somente à segurança

mas, também, com a efetividade do produtodurante a estocagem e/ou o uso.
De acordo com o IPEC, a característica de inércia deve ser desconsiderada, uma vez
que, de algum modo, qualquer substância pode modificar a liberação, estabilidade e a
biodisponibilidade do fármaco”.
O surgimento e incremento da área biofarmacêutica, os sólidos conhecimentos
adquiridos nesta área, a introdução dos biopolímeros no mercado e, a disponibilidadede
tecnologias de produção e métodos analíticos sofisticados, capacitaram o profissional
farmacêutico à desenvolver FF cada vez mais específicas (modified release), com maior
seletividade na liberação do ativo (targeting) e, consequentemente, com eficácia terapêutica
aumentada. É universalmente aceito que, excipientes são constituintes essenciais à
preparação de FF devendo, portanto, serobjeto de importantes considerações durante a
fase de pré-formulação.
Atualmente, mais de 1000 produtos são usados como excipientes. Tais produtos,
podem apresentar estruturas moleculares simples, com diferentes funcionalidades ou, até
mesmo, moléculas poliméricas complexas, de elevado peso molecular (PM). Técnicas
analíticas de elevada resolução que, nem sempre são destrutivas, permitem que ocomportamento dos excipientes, frente aos processos de manufatura, seja avaliado. Ainda,
possibilita a elucidação da estrutura das moléculas, partículas e agregados, sendo capaz de
discernir entre diferentes lotes, aqueles que não são quimicamente equivalentes. Porém,
alguns testes são indispensáveis para garantir a estabilidade, absorção adequada do ativo e
assegurar um processo produtivoapropriado. O profissional responsável por desenvolver as
formulações deverá levar em consideração, na escolha dos excipientes adequados, aquele
que garantirá melhor desempenho da formulação (estabilidade e eficácia), melhores
características de manufatura e, ao mesmo tempo, que apresente custo adequado.
Os principais fatores que contribuíram para a evolução no conceito e nas
regulamentações dos...
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