Diazepam comprimidos cp

DIAZEPAM COMPRIMIDOS

Contém, no mínimo, 92,5% e, no máximo, 107,5% da quantidade declarada de C16H13ClN2O.

IDENTIFICAÇÃO

A. O espectro de absorção no ultravioleta (V.2.14), na faixa de 230 nm a 350 nm, da solução amostra obtida no método A de Doseamento, exibe máximos de absorção em 242 e 284 nm, idênticos aos observados no espectro da solução padrão.

B. Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada delgada (V.2.17.1), usando sílica-gel GF254, como suporte, e mistura de acetato de etila e hexano (50:50), como fase móvel. Aplicar, separadamente, à placa, 2 µl das soluções descritas a seguir.

Solução (1): agitar com etanol quantidade de comprimidos pulverizados suficiente para preparar solução contendo 0,02% (p/V) de diazepam e filtrar.

Solução (2): preparar solução etanólica contendo 0,02% (p/V) de diazepam SQR.

Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, secar à temperatura ambiente e examinar sob luz ultravioleta (254 nm). A mancha principal obtida com a solução (1) corresponde em posição, cor e intensidade àquela obtida com a solução (2).

C. O tempo de retenção do pico principal do cromatograma da solução amostra, obtida no método B de Doseamento, corresponde àquele do pico principal da solução padrão.

CARACTERÍSTICAS

Determinação de peso (V.1.1). Cumpre o teste.

Teste de dureza (V.1.3.1). Cumpre o teste.

Teste de friabilidade (V.1.3.2). Cumpre o teste.

Teste de desintegração (V.1.4.1). Cumpre o teste.

Uniformidade de doses unitárias (V.1.6). Cumpre o teste.

Procedimento para uniformidade de conteúdo. Transferir cada comprimido para balão volumétrico de 100 ml, adicionar 5 ml de água, agitar e aguardar 15 minutos até sua desintegração. Prosseguir conforme descrito no método A de Doseamento, a partir de “Adicionar 70 ml de ácido clorídrico 0,1 M...”.

TESTE DE DISSOLUÇÃO (V.1.5)

Meio de dissolução: ácido clorídrico 0,1 M, 900 ml Aparelhagem: cestas, 100 rpm Tempo: 45