Cadeia logistica de produtos farmaceuticos

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CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
SONJA HELENA M.MACEDO 20/09/2007- 13:30 às 15:00 hs

Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007

AGENDA • • • • • • • • Abrangência Histórico/Evolução do setor Controle/Normas em vigor Operações de Armazenagem Operações de Transporte Pontos CríticosImplantação das Boas Práticas Perspectivas

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ABRANGÊNCIA

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CLASSES

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ATIVIDADES • • • • • •Distribuidoras (comércio atacadista) Importadoras/exportadoras Armazéns logísticos Recintos alfandegados Centros de distribuição Armazéns do setor público (SUS)

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MODAIS DE TRANSPORTE

58 %

13 %

0,4 %

25 %

Fonte: Processamento PNLT-2007

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Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm

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OPERADOR LOGÍSTICO
Empresa especializada na prestação de serviços logísticos

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EVOLUÇÃODO SETOR

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BRASIL

• • •

EUA
• • 1995 - RES N.10 1995 - 2000 – Comitê USP realizou pesquisa mundial 2000 Good Storage and Shipping Practices

LEI 6360/76
1996 – Combate à Falsificação de Medicamentos 1999 – Criação da ANVISA 1998 – Criação de Normas Específicas 2001 – RDC 134: BoasPráticas de Fabricação





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CONTROLE/NORMAS EM VIGOR

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ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO • • • • • • • • • • • LEI 6360/76 DECRETO 79094/77 PORTARIA 802/98 RDC 210/03 MP 2190-34/01 RDC 320/02RES MERCOSUL 49/02 RDC 55/05 RDC 204/06 RDC 222/06 RDC 25/07 • • • • •

IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS ALFANDEGADOS PORTARIA 185/99 RDC 346/02 RDC 199/05 RDC 350/06 RDC 217/06

TRANSPORTE • • PORTARIA 1052/98 RDC 329/99

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PPRAZO DE VALIDADE DData limite para a utilização de um produto farmacêuticodefinida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos – RE 01/05

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BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM

É a parte da garantia da qualidade onde assegura que os serviços prestados sejam controlados de modoconsistente com padrões de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos – RDC 346/02

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OBRIGAÇÕES LEGAIS
• Identidade do P.A.;
• Potência; • Pureza;

• Qualidade.

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CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO

• Alta toxicidade;
• Higroscopicidade; • Fotossensibilidade; • Termossensibilidade.

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CONDIÇÕES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:

• Alterações Químicas:
Diminuição da potência ou alterações da composição do produto.

• Alterações Físicas:...
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