Validacao De Metodos Analiticos

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
ANALÍTICOS
Profa. MSc. Manuela Bernardo Câmara Barbosa

VALIDAÇÃO
O QUE É?
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
SÃO VÁRIOS TIPOS DE VALIDAÇÃO
Validação de limpeza;
Validação de processos;
Validação de métodos analíticos.

VALIDAÇÃO
VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
É a comprovação através de testes da eficiência da limpeza dos equipamentos, garantindo que não haverá contaminação cruzada.
Para que serve?
Diminuir o risco de contaminação cruzada entre os lotes produzidos. Diz como os equipamentos devem ser limpos, com que substâncias, com que freqüência  Métodos analíticos

VALIDAÇÃO
VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
Checar ou verificar: Processos de fabricação antigos, novos ou que sofreram alteração
Pra que validar processos de fabricação?
Atender às exigências da RDC 17/2010;
Qualidade assegurada do produto final;
Diminui o reprocesso;
Elimina perdas por falhas no processo.
Garante ao consumidor o fornecimento de produtos seguros e eficazes; Aumenta a produtividade.

VALIDAÇÃO
HISTÓRICO
Resolução (RE) n0 391 de agosto de 1999 - aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos, determinando validação dos métodos analíticos e do processo de fabricação, como critérios a serem seguidos para o registro e o controle da qualidade dos medicamentos genéricos, normatizada no anexo III desta portaria, através do Guia de
Validação de Métodos Analíticos.
Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n0 10 de janeiro de 2001 – mantém o Guia de Validação de Métodos Analíticos.
Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n0 134 de julho de 2001 introduz os estudos de validação como parte essencial das BPFs. O tema validação passa a ser de aplicação geral para todos os medicamentos.

VALIDAÇÃO
HISTÓRICO
Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n0 84 de março de 2002 – desmembra os guias que compunham o regulamento técnico de genéricos em resoluções