VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: ESTRATÉGIA E

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: ESTRATÉGIA E
DISCUSSÃO

Neste trabalho são apresentadas as definições dos parâmetros (seletividade, limites de detecção e quantificação, exatidão, precisão, linearidade, gráfico analítico, sensibilidade e robustez) considerados nos processos de validação de métodos analíticos. A estratégia a ser adotada para a determinação desses parâmetros depende do propósito e da natureza do método. Exemplos são apresentados para a avaliação dos parâmetros no procedimento de validação. PALAVRAS-CHAVE: MÉTODOS ANALÍTICOS-VALIDAÇÃO; CRITÉRIOS DE VALIDAÇÃO.

1 INTRODUÇÃO
O desenvolvimento de um método analítico, a adaptação ou implementação de método conhecido, envolve processo de avaliação que estime sua eficiência na rotina do laboratório. Esse processo costuma ser denominado de validação. Várias definições estão descritas na literatura para validação, tratando-se portanto de termo não-específico. Determinado método é considerado validado se suas características estiverem de acordo com os pré-requisitos estabelecidos. Portanto, existe diferença entre a execução de experimentos que determinam os diversos parâmetros (coleta dos dados experimentais) e a validação. Essa deve avaliar a relação entre os resultados experimentais e as questões que o método se propõe a responder. O objetivo da validação consiste em demonstrar que o método analítico é adequado para o seu propósito (1). A validação deve ser considerada quando se desenvolve ou efetua adaptações em metodologias já validadas, inclusão de novas técnicas ou uso de diferentes equipamentos.
A literatura dispõe de vários trabalhos que relatam a validação de métodos analíticos (2-11) e definem os critérios que devem ser seguidos durante seu desenvolvimento. Dentre esses, muitos são das áreas biológica (2-4), farmacêutica (5-7) e química (8-11). Tais artigos abordam os critérios de validação de acordo com sua área específica, enfatizando a exatidão, a precisão e os