Validaçao

PALESTRA Validação de métodos analíticos.

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VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Cleide Bassani de Barros CPTI – Tecnologia & Desenvolvimento São Paulo – SP
RESUMO Validação de método analítico é o processo de demonstrar que o método é adequado ao uso pretendido, é um aspecto vital da garantia da qualidade analítica e tem recebido considerável atenção na literatura. A determinação das características de desempenho do método é somente uma parte do processo e os critérios de aceitação são baseados no uso intencional do método. É recomendado que o planejamento e execução da validação de método siga um plano mestre de validação. PALAVRAS-CHAVE: Validação de método, características de desempenho do método, qualidade assegurada. ABSTRACT ANALYTICAL METHODS VALIDATION. Analytical method validation is the process of demonstrating that analytical procedures are suitable for their intended use, it is a vital aspect of analytical quality assurance and it has received considerable attention in the literature. The evaluation of a method's performance characteristics is only part of the process. The preparation and execution of method validation should follow a validation master plan. KEY WORDS: Method validation, method's performance characteristics, quality assurance.

Milhões de medições analíticas são efetuadas a cada dia em milhares de laboratórios ao redor do mundo. Uma forte infra-estrutura internacional de medições está sendo implementada e, verifica-se a necessidade progressiva de dados analíticos comparáveis e consistentes, para a eliminação de barreiras técnicas entre os países. Para atingir este processo de reconhecimento mútuo a nível internacional, em que uma vez efetuada a medição esta é aceita em qualquer país, requisitos legais, de certificação e de credenciamento devem ser observados. As normas internacionais, nacionais e sistemas da qualidade destacam a importância da validação de métodos analíticos e a documentação do trabalho de validação, para a