Validação

Validação e monitoração do processo de limpeza e esterilização de artigos médico-hospitalares

O processamento e o reprocessamento de artigos médico-hospitalares nas instituições de saúde do Brasil vêm sofrendo mudanças técnicas, comportamentais e regulatórias positivamente significativas nos últimos anos.
Se em parte esta mudança tenha sido forçada pelos episódios recentes com características epidêmicas de contaminação de pacientes causada por falhas na limpeza e esterilização de instrumentos cirúrgicos (como os milhares de casos de infecção por Mycobacterium masiliense registrados pela ANVISA entre 1998 e 2009), por outro lado cresceu a preocupação dos profissionais e das instituições de saúde com relação à qualidade do reprocessamento desses materiais.
Dentre as regulamentações voltadas ao processamento e reprocessamento de artigos médico-hospitalares temos a RDC 156 publicada pela ANVISA em 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, a RE2605/06 que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de serem reprocessados e a RE 2606/06 que dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.
Um avanço importante na questão regulatória foi a publicação da RDC 15 pela ANVISA, em março de 2012, , que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, motivando também a normatização das atribuições dos profissionais de enfermagem em Centro de Material e Esterilização (CME) e em empresas processadoras de produtos para saúde através da resolução 424 pelo COFEN em abril deste ano.
No cerne das recomendações dos órgãos de classe e nas resoluções estão dois aspectos relevantes: a validação do processo e sua monitoração periódica.
A validação pode ser descrita, suscintamente, como um conjunto de ações com o objetivo de comprovar que o processo validado responde