Resumo RDC

Resolução RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005 Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico. O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico e 01 (um) posto de coleta laboratorial. Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo. Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES. A direção e o responsável técnico (RT) do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos. Atribuições do RT: a) Montar e manter a equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições; b) A proteção das informações confidenciais dos pacientes; c) a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento; d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente; e) a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas. O posto de coleta