Resumo RDC 67

Cap. II
Da TV na empresa
Art. 5º - Empresa deve designar por documento escrito pelo menos um profissional com formação superior com registro em conselho de classe, como responsável por TV da empresa.

Art. 6º -
III - Garantir um efetivo gerenciamento dos riscos associados aos seus produtos (aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas, com o objetivo de analisar, avaliar, e controlar riscos).

IV - Assegurar que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos em atividades de TV.

V - Elaborar, implantar, acompanhar e avaliar permanentemente a educação para os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta resolução.

VII– Receber e documentar informações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo, relacionadas a produtos registrados em seu nome.

Queixa técnica – qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

Eventos Adversos – qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.

Séria ameaça à saúde pública – qualquer tipo de ocorrência que resulta em risco iminente de morte, lesão grave ou doença séria que requer uma rápida medida corretiva.

Alertas - comunicação escrita direcionada aos profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado e a comunidade em geral, cujo objetivo é informar a respeito do risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para a saúde.

Ações de Campo – ação realizada pelo fabricante ou detentor de registro de produto para saúde, com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para saúde já comercializado.

VIII- Avaliar informações referentes às queixas