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Critérios para a normatização
A versão atual da norma foi aprovada no fim do ano de 2008.
Esta nova versão foi elaborada para apresentar maior compatibilidade com a família da ISO 9000, e as alterações realizadas trouxeram maior compatibilidade para as suas traduções e consequentemente um melhor entendimento e interpretação de seu texto.
Outra importante alteração nesta versão foi a sub-cláusula 1.2 que introduz o conceito de exclusões. Esta cláusula permite que requisitos da norma que não sejam aplicáveis devido a características da organização ou de seus produtos sejam excluídos, desde que devidamente justificados. Desta forma, garante-se o caráter genérico da norma e sua aplicabilidade para qualquer organização, independente do seu tipo, tamanho e categoria de produto.
As normas foram elaboradas por meio de um consenso internacional acerca das práticas que uma empresa deve tomar a fim de atender plenamente os requisitos de qualidade total. A ISO 9000 não fixa metas a serem atingidas pelas organizações a serem certificadas; as próprias organizações é quem estabelecem essas metas.
Uma organização deve seguir alguns passos e atender a alguns requisitos para serem certificadas. Dentre esses podem-se citar:
Padronização de todos os processos-chave da organização, processos que afetam o produto e conseqüentemente o cliente;
Monitoramento e medição dos processos de fabricação para assegurar a qualidade do produto/serviço, através de indicadores de performance e desvios;
Implementar e manter os registros adequados e necessários para garantir a rastreabilidade do processo;
Inspeção de qualidade e meios apropriados de ações corretivas quando necessário; e
Revisão sistemática dos processos e do sistema da qualidade para garantir sua eficácia.
Um “produto”, no vocabulário da ISO, pode significar um objeto físico, ou serviço, ou software.

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