FOLHETO AROEIRA

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO:

AROEIRA SABONETE PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

Nomenclatura popular: AROEIRA-DA-PRAIA
Nomenclatura botânica oficial: Schinus terebinthifolius
Família: Anacardiaceae
Parte da planta utilizada: Casca do caule secas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO:

Citar apresentações comercializadas, informando: - a forma farmacêutica; - a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso; - a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso; - a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável.

USO ORAL
Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS” ou “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS”.
Cada (forma farmacêutica) contém:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossiê de registro do fitoterápico) de Peumus boldus. ........... XXX mg (padronizado em XXX mg/ unidade de medida ou XXX% de alcaloides totais expressos em boldina)
Equivalente a XXX mg de de alcaloides totais expressos em boldina/ unidade de medida ou unidade farmacotécnica do produto terminado
Quando o produto tradicional fitoterápico for constituído de droga vegetal que será utilizada como chá medicinal, a concentração de cada droga vegetal será dada pela quantidade expressa como dose individual da droga vegetal.
Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacêuticas líquidas, quando o solvente for alcoólico, mencionar a graduação alcoólica do produto final.
Para produtos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).

III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE