Fichamento de etica

MINISTÉRIO DA SAÚDE
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
RESOLUÇÃO Nº196/96 versão 2012

Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os referenciais da bioética, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.
II - TERMOS E DEFINIÇÕES
II.2 - Assistência ao participante da pesquisa - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores e de instituições responsáveis de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrências que coloquem em risco a integralidade e dignidade dos participantes da pesquisa, independentemente de comprovação de nexo causal.
II.7 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar.
II.9 - Encerramento do estudo - para efetivação do principio da proteção à vulnerabilidade do participante, momento do término de sua participação no estudo.
II.17 - Pesquisa em reprodução humana - pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas.
II.18 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo