BPF farmacia

Páginas: 13 (3054 palavras) Publicado: 18 de setembro de 2014
UNIVERSIDADE COMUNITÁRIA DA REGIÃO DE CHAPECÓ
(UNOCHAPECÓ)

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
PARA MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS

Adaiane Maria Zeni
Deise Vanessa Friedrich
Estela Dal Pizzol Ferri
Neila Ludtce
Farmácia
Gestão da garantia da qualidade
em medicamentos e alimentos

Chapecó – SC, abr. 2011

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
PARA MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIASASPECTOS GERAIS DE HIGIENE PESSOAL E PROGRAMA DE TREINAMENTO

Manual de Boas Práticas de Fabricação
logotipo

Cód.:
Seção:

Aspectos Gerais de Higiene Pessoal e
Programa de Treinamento

Revisão:
Página 3 de

1 OBJETIVOS
− O Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias requer sistema de
gestão da qualidade sendo totalmente baseado em procedimentos escritos e registros
dasatividades envolvidas na manipulação. Isso permite que indicadores da qualidade
sejam estabelecidos e que possam servir de avaliação da qualificação do pessoal e
propor treinamentos.


Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias

(BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e dispensação de
preparações magistrais, oficinais, bem como para aquisição dematérias-primas e
materiais de embalagem.
− Descrever as condições adotadas pela empresa para atender aos requisitos relativos
à higiene pessoal, incluindo condições de saúde e comportamento no trabalho;
− Definir as regras a serem seguidas pelos visitantes;
− Estabelecer o Programa de Capacitação Técnica.
2 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA


Resolução: RDC nº 33, de 19 de abril de 2000 daAgência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA): que aprova o regulamento técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação (BPM) de medicamentos.


Consulta Pública nº 31, de 15 de abril de 2005 da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA): regulamento técnico que institui as boas práticas de manipulação
em farmácias (BPMF), e seus anexos.
− BRASIL. Agência Nacional de VigilânciaSanitária. RDC Nº 67 de 08 de outubro de
2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
Oficinais para Uso Humano em farmácias.. Diário Oficial da República Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007, Seção 1.

3 DEFINIÇÕES

3

Manual de Boas Práticas de Fabricação

Cód.:
Seção:

logotipo

Aspectos Gerais de Higiene Pessoal eRevisão:

Programa de Treinamento

Página 3 de

Para a utilização deste documento são necessárias as seguintes definições:
• Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este
tipo de água.


Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou
mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de
arentre ambas, quando precisarem ser adentradas.

• Área classificada ou área limpa: área com controle ambiental definido em termos
de contaminação microbiana e partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a
introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
• Área de manipulação área destinada à manipulação de fórmulas.
• BPMF - Boas Práticas de Manipulação emFarmácias: conjunto de medidas que
visam

assegurar

que

os

produtos

manipulados

sejam

consistentemente

manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido na prescrição.
• Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas,
a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema, ouvalores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos
com um padrão de referência correspondente.


Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto
intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o
processo de manipulação.

• Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e
execução) com...
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