BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NO CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO

Faculdade Pitágoras

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NO CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO

Teixeira de Freitas – BA
INTRODUÇÃO
RDC nº 17, de 16 de abril de 2010
A legislação que regula as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que substituí a RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 e a Portaria SVS/MS nº 500, de 09 de outubro de 1997.
GARANTIA DA QUALIDADE
A Garantia da Qualidade conforme a RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, está relacionada a todos os fatores que podem influenciar na qualidade de um produto, tanto individualmente como coletivamente.
A Garantia da Qualidade deve assegurar que a qualidade na fabricação de medicamentos, garantindo um medicamento que atenda os padrões de qualidade exigidos pela legislação vigente.
Portanto, a Garantia de Qualidade assegura que:
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);
II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos;
IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias- primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações;
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos;
VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os