risco da pesquisa

Perguntas e resposta sobre risco em pesquisa envolvendo seres humanos

O que devemos entender por risco em pesquisa e bioética e para que é necessário análise de risco nos protocolos de pesquisa?

Segundo a literatura, risco pode ser definido como a probabilidade de ocorrência de um evento desfavorável. Risco em saúde como ser definido, ainda como perigo potencial de ocorrer uma reação adversa à saúde das pessoas expostas a ele. A definição de risco engloba uma variedade de medidas de probabilidades incluindo aquelas baseadas em dados estatísticos ou em julgamentos subjetivos. Considera-se, ainda, como risco da pesquisa a probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano como conseqüência imediata ou tardia do estudo. Risco, de acordo com a Resolução CNS196/96, é a possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. Caberia distinguir a noção de risco processo de risco produto. Risco processo é aquele a que estão expostos os participantes de uma pesquisa, os próprios pesquisadores e os trabalhadores envolvidos, é aquele risco que ocorre ao longo do projeto. Risco produto é o risco decorrente do projeto, é aquele que atinge a sociedade de forma indistinta. É o risco que resulta dos rejeitos ou de outras formas de contaminação ambiental, por exemplo. O risco natural, ou seja, aquele que o paciente já possui, deve ser diferenciado do risco criado, ou construído, por um procedimento diagnóstico ou terapêutico ou por uma intervenção de pesquisa. As pesquisas com risco maior que o mínimo ou com uma distribuição não eqüitativa dos riscos devem ter uma justificativa adequada. Alguns autores propõem que é eticamente inadequado assumir que um risco, quando incerto ou desconhecido, é igual a zero, ou seja, considerado como não importante. Outra questão importante é que somente pode ser utilizada a distribuição aleatória de grupos de