Relatorios

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Guia para Elaboração de Relatórios de Estudos Clínicos para fins de Registro e/ou Alterações Pós-registro de Produtos Biológicos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa

Guia para Elaboração de Relatórios de Estudos Clínicos para Fins de Registro e/ ou Alterações Pós-registro de Produtos Biológicos

Brasília 2011

Copyright © 2011. Agência Nacional de VigilânciaSanitária. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.Depósito Legal na Biblioteca Nacional, conforme Decreto n.º 1.825, de 20 de dezembro de 1907. 1ª edição.

Diretor-Presidente Dirceu Aparecido Brás Barbano Diretores Jaime César de Moura Oliveira José Agenor Álvares da Silva Maria Cecília Martins Brito Chefe de Gabinete Vera Maria Borralho Bacelar GerênciaGeral de Medicamentos Norberto Rech

Adjunto do Diretor-Presidente Luiz Roberto da Silva Klassmann Adjuntos de Diretores Luciana Shimizu Takara Neilton Araujo de Oliveira Luiz Armando Erthal

Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Laura Gomes Castanheira Elaboração e edição AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 71205-050, Brasília – DFTel.: (61) 3462-6000 Home page: www.anvisa.gov.br

Sumário

1 Introdução ...................................................................................................................................................5 2 Conteúdo do Relatório Clínico ......................................................................................................................5 2.1 Índice...................................................................................................................................................5 2.2 Lista de Abreviaturas e Definição de Termos .........................................................................................5 2.3 Introdução Geral.....................................................................................................................................5 2.4 Ética ......................................................................................................................................................6 2.5 Objetivos do Estudo ..............................................................................................................................6 2.6 Plano de Investigação...........................................................................................................................6 2.6.1 Descrição Geral do Desenho do Estudo ...........................................................................................6 2.6.2 Discussão do Estudo.......................................................................................................................7 2.6.3 Seleção da População .....................................................................................................................7 2.6.3.1 Critérios de Inclusão ...................................................................................................................7 2.6.3.2 Critérios de Exclusão..................................................................................................................7 2.6.3.3 Remoção de sujeitos de pesquisas de terapia ou de avaliação...................................................7 2.6.3.4 Adiamento Temporário do Início da Administração do Produto Investigacional ...........................7 2.7 Emendas ao Protocolo...........................................................................................................................7 2.8 Tratamentos .........................................................................................................................................7 2.8.1 Tratamentos administrados .............................................................................................................7 2.8.2 Identificação do(s) Produto(s) Investigacional(is)...
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