RDC N 48 DE 6 DE OUTUBRO DE 2009

RDC Nº 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009

Legislações - RDC
Qua, 07 de Outubro de 2009 00:00
RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de outubro de 2009, considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país e promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais; considerando a competência da Anvisa para regulamentar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, estabelecida na Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e especialmente no inciso I do § 1º de seu art. 8º, que inclui os medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias entre os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência; considerando que o registro dos produtos de que trata a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, poderá ser objeto de regulamentação pela Anvisa, visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, nos termos do art. 41 da Lei n.º 9.782, de 1999, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação; considerando que a atividade da Anvisa deve ser juridicamente condicionada pelos princípios da