Controle qualidade

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Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos
Verano Costa Dutra
Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC

Agosto/2011

Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos
O Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT fornece soluções de informação tecnológica sob medida, relacionadas aos
processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele éestruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de
pesquisa, universidades, centros de educação profissional e tecnologias industriais, bem como associações que promovam a
interface entre a oferta e a demanda tecnológica. O SBRT é apoiado pelo Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas
Empresas – SEBRAE e pelo Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI e de seus institutos: ConselhoNacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq e Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia – IBICT.

Dossiê Técnico

Resumo

Assunto
Palavras-chave

DUTRA, Verano Costa
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC
30/8/2011
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos deve ser
referência nainspeção de instalações da fábrica, dos processos
de produção e controle de qualidade e como material de
treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim
como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo
processo de produção e de controle de qualidade nas indústrias.
Este dossiê tem como objetivo oferecer informações sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, abordandoconceitos, sanitização e higiene, qualificação, validação,
qualidade, instalações entre outros assuntos pertinentes, bem
como a legislação que regulamenta as atividades de produção e
manipulação de medicamentos.
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS PARA USO
HUMANO
Boas Práticas de Fabricação; BPF; farmacopeia; medicamento
alopático; medicamento

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menção ao: Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas - http://www.respostatecnica.org.br
Para os termos desta licença, visite: http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/ Sumário
1 INTRODUÇÃO ................................................................................................................ 3
1.1 RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 ................................................................................. 3
2

GARANTIA DA QUALIDADE .......................................................................................... 3

3

BOASPRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS ......................................... 4

4

SANITIZAÇÃO E HIGIENE ............................................................................................. 4

5

QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO .................................................................................... 5

6

RECLAMAÇÕES............................................................................................................. 6

7

RECOLHIMENTO DE PRODUTOS ................................................................................. 7

8

AUTOINSPEÇÃO E AUDITORIAS DE QUALIDADE ...................................................... 7

9

PESSOAL-CHAVE.......................................................................................................... 8

10 HIGIENE PESSOAL ........................................................................................................ 8
11 INSTALAÇÕES ............................................................................................................... 9
12 EQUIPAMENTOS .............................................................................................................
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