Rdc 464

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RESOLUÇÃO Nº 464, DE 17 DE SETEMBRO DE 1999.
(Publicada no Diário Oficial da União, de 20 de setembro de 1999, Seção 1E, p. 14)

Dispõe sobre a padronização dos atos normativos e ordinários e
correspondências expedidas no âmbito da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, autoridades que os expedem, suas finalidades e
requisitos formais e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada daAgência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da atribuição que lhe confere os incisos IV e XII do art. 11, do
Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em
reunião realizada em 15 de setembro de 1999,
considerando a necessidade de padronizar os atos normativos e ordinários e as
correspondências oficiais, assim como definir as autoridades responsáveis pela
suaexpedição, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação:
Art. 1º O Art. 95 do Regimento Interno da ANVS, aprovado pela
Resolução Nº 1 de 27 de abril de 1999, passa a vigorar com a seguinte
redação:
"Art. 95. Os atos normativos e ordinários da ANVS serão expressos
sob a forma de:
I –Atos da Diretoria Colegiada:
a) Ata, consignando deliberações da Diretoria Colegiada, como
resultados de processos decisórios de alcance interno e externo, assim como
determinação de realização de audiências públicas e de consultas públicas;
b) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, para fins normativos, de
intervenção ou de alteração do Regimento Interno, bem como para
detalhamento deárea de ação ou normas de organização de cada Diretoria;
c) Súmula, pareceres vinculativos a respeito da interpretação da
legislação de vigilância sanitária, formulada de ofício ou a requerimento de
interessados;
d) Aresto, decisões em matéria contenciosa e nos recursos que lhe
forem dirigidos;

e) Consulta Pública, decisões que submetem documento ou assunto a
comentários e sugestões dopúblico geral.
II – Atos do Diretor-Presidente, das Diretorias e outras autoridades da
ANVS:
a) Resolução - RE, para fins autorizativos, homologatórios,
certificatórios, cancelatórios, de interdição, de proibição ou de
definição, detalhamento, orientação ou organização de
procedimentos administrativos dentro de cada Diretoria, observado o disposto
nos artigos 85 e 94 deste Regimento;
b) Portariadecisões relativas a assuntos de interesse interno da
Agência, de gestão administrativa e de recursos humanos;
c) Orientações de Serviço – OS, com orientações sobre execução de
procedimentos internos no âmbito de determinada unidade organizacional;
d) Despacho, com decisões finais ou interlocutórias em processo de
instrução da Agência;
e) Parecer de caráter técnico, jurídico ouadministrativo, sobre
matéria em apreciação pela Agência.
§ 1º As Resoluções de Diretoria Colegiada serão expedidas pelo
Diretor-Presidente e as Resoluções pelos Diretores.
§ 2º Os atos normativos de regulamentação e regulação de produtos e
serviços, relativos às competências da ANVS e do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, bem como as intervenções, serão objeto de RDC,
aprovada pela DiretoriaColegiada e expedida pelo Diretor-Presidente.
§ 3º As autorizações de funcionamento, os registros de produtos, os
certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como seus
respectivos atos de renovação ou cancelamento, as interdições e as proibições
serão objeto de Resolução de cada Diretor ou, em suas ausências ou
impedimentos, do Diretor-Presidente.
§ 4º As Portarias serãoexpedidas pelo Diretor-Presidente, ou
autoridade delegada, quando se tratar de assuntos relativos a ordenações de
despesa, nomeação e exoneração de titulares e respectivos substitutos de
Cargos em Comissão e Funções Comissionadas, e designação de Comissões

Técnicas e Setoriais, e pelos Diretores, ou autoridade delegada, nos demais
assuntos.
§ 5º As Orientações de Serviços serão emitidas...
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