Qualidade

Especificações da Qualidade Analítica
José Carlos Basques

2005

Especificações da Qualidade Analítica
Resumo
As especificações da qualidade ou metas de desempenho analítico para os laboratórios clínicos têm implicações práticas, regulatórias e comerciais. Essas especificações, se bem definidas, ajudam na conceituação da prática diária desses laboratórios e devem modelar, até mesmo definir, os projetos para desenvolver e fabricar produtos para diagnóstico in vitro, com capacidade para atender às necessidades analíticas. Utilizando sinergia apropriada, as agências regulatórias deveriam basear sua expectativa da qualidade laboratorial em metas solidamente desenvolvidas. Muito mais importante é assegurar que requisitos clinicamente relevantes são atendidos para proporcionar corretos cuidados ao paciente. Em abril de 1999, na cidade de Estocolmo, na Suécia, foi realizada a conferência “Strategies to set Global Quality Specifications in Laboratory Medicine”, que obteve absoluto sucesso. Mais de 100 participantes que representavam 27 países contribuíram com discussões sobre as 22 apresentações formais, com o objetivo de obter consenso e estabelecer especificações globais da qualidade em medicina laboratorial, o que foi plenamente atingido. A seguinte hierarquia de modelos foi formatada para estabelecer as especificações da qualidade analítica: 1. Avaliação do efeito do desempenho analítico em decisões clínicas específicas; 2. Avaliação do efeito do desempenho analítico em decisões clínicas gerais: a. Especificações gerais da qualidade baseadas na Variação Biológica (VB); b. Especificações gerais da qualidade baseadas em opiniões médicas. 3. Recomendações profissionais publicadas: a. Recomendações de grupos de especialistas nacionais e internacionais; b. Recomendações de especialistas ou grupos institucionais. 4. Metas de desempenho analítico baseadas em comparações interlaboratoriais: a. Especificações da qualidade definidas por regulamento (Ensaios de