Manutenção de equipamentos médicos

PROCEDIMENTO ESPECÍFICO PARA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA SEGURANÇA DE CHUPETAS

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OBJETIVO

Este procedimento fixa as condições exigíveis para a concessão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade, para SEGURANÇA DE CHUPETAS, com foco na segurança, através do mecanismo de certificação, atendendo aos requisitos da norma NBR 10334:2003, da RDC nº. 221/2002, da Agência Nacional da Vigilância Sanitária – ANVISA e da Lei nº. 11.265/2006.

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DOCUMENTOS COMPLEMENTARES Segurança de Chupetas. Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos. Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e também de produtos de puericultura correlatos.

ABNT NBR 10334:2003 ABNT NBR ISO 9001:2000 Lei nº. 11265/2006

Resolução ANVISA RDC nº. 221/2002: Dispõe sobre a aprovação do Regulamento Técnico sobre Chupetas, Bicos, Mamadeiras e Protetores de Mamilo. Portaria do INMETRO nº. 34, de 03/02/2009: Regulamento de Avaliação de Conformidade de Avaliação da Conformidade para Segurança de Chupetas. Portaria do INMETRO nº. 187, de 22/06/2009: Determinar que o subitem 8.1 do Regulamento de Avaliação da Conformidade para Segurança de Chupetas, aprovado pela Portaria Inmetro nº 34, de 03 de fevereiro de 2009, passe a vigorar com nova redação. Resolução ANVISA RDC nº. 81/2008: Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

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DEFINIÇÕES

3 .1 Regulamento de Avaliação da Conformidade - RAC Documento que contém regras específicas e estabelece tratamento sistêmico à avaliação da conformidade de produtos, processos, serviços, pessoas ou sistemas de gestão da qualidade, de forma a propiciar adequado grau de confiança em relação aos requisitos estabelecidos na norma ou no regulamento técnico. 3.2 Produto Chupeta fabricada de maneira a atender os requisitos de segurança estabelecidos na Norma NBR 10334:2003, na RDC nº 221/2002 da ANVISA e na Lei nº 11265/2006 . Elaborado por: