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Controle de Qualidade de medicamentos: conceito
• Antes dos anos ‘70: Determinação da quantidade de princípio ativo presente no medicamento • Depois de 1977: FDA/USA: Estudo de biodisponibilidade

Equivalência entre Medicamentos
I. EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA: O PADRÃO DE OURO Racional: Ensaio clínico Limitações: Ética + custo / precisão, sensibilidade, reprodutibilidade Quando ? Antifungicosem uso tópico (FDA) II. EQUIVALÊNCIA FARMACODINÂMICA: UMA ALTERNATIVA TERAPÊUTICA Racional: efeito farmacodinâmico relacionado ao efeito terapêutico Limitações: - força da relação entre efeito farmacodinâmico e terapêutico - efeitos adversos ?

Equivalência entre Medicamentos
III. EQUIVALÊNCIA FARMACOCINÉTICA: UM SUBSTITUTO TEORICAMENTE LÓGICO Racional: Comparar as Biodisponibilidades, quedevem estar suficientemente semelhantes ( → Bioequivalência) Vantagens: econômico (vs ensaio clínico) + precisão, exatidão Limitações: Critérios de tolerância

Biodisponibilidade: definição
“Indica a velocidade e a extensão de absorção (e disponibilidade sistêmica !) de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção naurina”
(Lei n0 9.787 - 10/02/99)

Bioequivalência: definição
Medicamentos bioequivalentes: “São equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças em estatisticamente (?) significativas relação à biodisponibilidade”
(RDC n0 135 – 29/05/2003)

Legislação brasileira
• Lei N0 9.279 (14/05/1996) “LEI DASPATENTES” Estabelece a proteção patentária para medicamentos inovadores • Lei N0 9.787 (10/02/1999) “ LEI DOS GENÉRICOS” base legal para a introdução dos genéricos no Brasil

Legislação brasileira
• Situação do Mercado em 2001 INOVADORES - não protegidos por patente - protegidos por patente SIMILARES - com nome genérico - com marca comercial

GENÉRICOS

Medicamento genérico: apresentação
•Resolução RDC N0 47 (2001) - cria a tarja amarela para distinguir os genéricos

Medicamento Genérico:
Definição
• “Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designadopela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.”
(Lei nº 9.787 - 10/2/99)

Medicamento de Referência:
Definição
• “Medicamento

inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.”
(Lei nº 9.787 - 10/2/99)

MedicamentoSimilar:
Definição
“aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente (farmacêutico) ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo devalidade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.”
Lei nº 9.787 - 10/02/99
Redação dada pela MP 2.190-34 – 23/08/2001

BE-BDR

Estudos de Bioequivalência (Genéricos) ou Biodisponibilidade relativa (similares)

RE 1170, 19/04/2006

I.

Etapa clínica (RE

0 n

1170): Desenho

Estudo de tipo aberto, aleatório,cruzado, onde os voluntários recebem os medicamentos teste e de referência em ocasiões separadas

Período Seqüência 1 2 1 R T 2 T R

I.

Etapa clínica: População

- Normalmente voluntários sadios, comprovado por exames clínicos e laboratoriais - Idade: > 18 anos - Sexo - Peso: ± 15% do normal - Fumo / álcool / drogas: restrições
RE 1170, 19/04/2006

I. Etapa clínica: Administração e...
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