Fmea

Avaliação do Risco de Processos Específicos – Pesquisa de novos Medicamentos
FMEA – Failure Mode and Effect Analysis
NOME DO PROCESSO: Administração de Medicamentos ELABORADO POR: DATA: 23/06/2012
DESCRIÇÃO BÁSICA: Processo de Administração de Medicamentos ao Voluntário
OBJETIVO: Identificar, delimitar e descrever os Efeitos e Causas do erro na Administração do Medicamento em teste. Descrição do Produto | Função do Produto | Tipo de Falha Potencial | Efeito de Falha Potencial | Causa da Falha com Potencial | Controles Atuais | Índices | Ações de Melhoria | | | | | | | S | O | D | R | Ações Recomendadas | Responsável / Prazo | Medidas Implementadas | Medicamento em fase de teste (comprimido via oral) | Testes de reações (biodisponibilidade) em seres humanos para fabricação de genéricos | Falhas no sistema de seleção de voluntários | Prejuízo no resultado final, aparecimento de eventos adversos. | Cadastros errados, incompletos, falta de conhecimento, cruzamento de informações. | Sistema informatizado | 9 | 6 | 6 | 324 | Revisão do sistema e treinamento de funcionários | Márcio julho/12 a dez/2012 | Nova versão do sistema e implementação de um plano de treinamentos | | | Dose, Via, Frequência | Prejuízo no resultado final, eventos adversos. | Cadastros errados, incompletos, falta de conhecimento, falta de sistema de cálculo | Médicos e Garantia da Qualidade | 9 | 4 | 6 | 216 | Revisão do protocolo, reunião com equipe multidisciplinar | Carol e Jéssica ago/2012 | Revisão dos protocolos com a garantia da Qualidade | | | Ausência de profissionais | Interrupção dos testes | Paciente excluído, maior número de erros. | Equipe de enfermagem, Garantia da Qualidade. | 9 | 7 | 2 | 126 | Verificação da Equipe no mínimo 24hrs antes do inicio, backup de funcionários | Josi e Jéssica julho/2012 | Revisão da Equipe um dia antes da internação, lista de backups disponíveis. | | | Erros de preenchimento nas fichas clínicas | Problemas com auditorias,