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Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas
Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences
vol. 44, n. 3, jul./set., 2008

Presença de excipientes com potencial para indução de reações adversas
em medicamentos comercializados no Brasil
Antonio Vinicios Alves da Silva, Said Gonçalves da Cruz Fonseca, Paulo Sérgio Dourado Arrais,
Eudiana Vale Francelino*
Departamento de Farmácia, Curso deFarmácia, Universidade Federal do Ceará

*Correspondência:
E. V. Francelino
Departamento de Farmácia
Curso de Farmácia
Universidade Federal do Ceará
Rua Capitão Francisco Pedro, 1210
60431-327 – Fortaleza – CE, Brasil
E-mail: ceface@ufc.br

Os excipientes farmacêuticos podem ser os responsáveis por
inúmeras Reações Adversas a Medicamentos (RAM). O objetivo
do trabalho foi identificara presença de possíveis excipientes
indutores de RAM em medicamentos comercializados no Brasil.
Foram listados os 12 produtos mais vendidos no mercado brasileiro
para análise. A detecção dos excipientes ocorreu a partir da
consulta à composição da fórmula farmacêutica dos produtos,
realizada de Agosto a Setembro/04, no Dicionário de
Especialidades Farmacêuticas, sites SAC do laboratórioprodutor,
e ficha técnica disponível no site da ANVISA. A identificação dos
excipientes, possíveis causadores de RAM, foi realizada a partir
de consulta à literatura. Foram identificadas 35 apresentações
farmacêuticas, 26 classificadas como medicamentos de venda livre
(71,4%) e 15 de uso pediátrico (42,8%). Entre os excipientes
identificados (n=100), nove eram possíveis causadores de RAM:metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo tartrazina,
bissulfito de sódio, benzoato de sódio, lactose, cloreto de
benzalcônio, sorbitol e álcool benzílico, sendo identificados em
sete apresentações de uso pediátrico (18,9%) e doze de venda
livre (32,4%). Os resultados demonstram a necessidade de maior
atenção por parte dos profissionais de saúde, dos usuários de
medicamentos e daavaliação pelos sistemas de farmacovigilância,
da presença de excipientes como possíveis indutores de RAM.

INTRODUÇÃO
Os fármacos raras vezes são administrados isoladamente, eles fazem parte de uma formulação combinada com
um ou mais agentes não medicinais com funções de
solubilizar, suspender, espessar, diluir, emulsificar, estabi-

Unitermos
• Medicamentos/reação
• adversa
• Excipientefarmacêutico
• Farmacovigilância
• Conservantes farmacêuticos

lizar, conservar, colorir, flavorizar e possibilitar a obtenção
de formas farmacêuticas estáveis, eficazes e atraentes. Com
o uso seletivo desses agentes não medicinais, denominados
excipientes farmacêuticos, resultam formas farmacêuticas
de vários tipos (Ansel et al., 2000).
Os excipientes farmacêuticos foram apontados por

398A. V. A. da Silva, S. G. C. Fonseca, P. S. D. Arrais, E. V. Francelino

Napke (2004) como sendo os responsáveis por inúmeras reações adversas ligadas a medicamentos, um problema importante que segundo o autor não está sendo abordado de
forma adequada no momento das avaliações de casos suspeitos de Reações Adversas a Medicamentos (RAM).
A relação existente entre excipientes e reaçõesadversas foi descrita por Buck (1996), Kumar et al. (1996, 1993)
e Yang (1985), que identificaram alguns destes excipientes
de risco.
Este fato e a ausência de estudos no País justificam
a necessidade de se conhecer que excipientes estão presentes em formulações farmacêuticas disponíveis no mercado
farmacêutico nacional.
O objetivo do presente estudo foi identificar a presença de possíveisexcipientes indutores de reação adversa
presentes em medicamentos comercializados no Brasil.

A consulta bibliográfica para a coleta de informação
sobre as formas e composições farmacêuticas dos produtos selecionados foi realizada de Agosto a Setembro/04,
sendo utilizadas para essa etapa as seguintes fontes de informação: Dicionário de Especialidades Farmacêuticas
(2004), sites e Serviço de...
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