Estudos de Bioequivalência

Estudos de Bioequivalência
O estudo da biodisponibilidade de uma especialidade farmacêutica permite obter resultados relativamente fáceis de determinar, concretos e suficientemente exatos mediante um ensaio clínico com voluntários saudáveis.
Estes resultados tratam-se de parâmetros sensíveis que medem a biodisponibilidade do fármaco tanto em magnitude como em velocidade na circulação sistémica a partir da análise da cinética através de curvas de concentração plasmática ou de excreção urinária.
Os resultados da biodisponibilidade além de se apresentarem como uma função indispensável para a comercialização de fármacos servem para comparar dados entre medicamentos previamente considerados como equivalentes.
Os resultados referidos são obtidos através de estudos de bioequivalência nos quais se estuda se um fármaco é equivalente terapêutico de outro com comprovada eficácia clinica.
A biofarmácia pode definir-se como a ciência que estuda os fatores que influenciam a biodisponibilidade dos medicamentos usando esta informação para conseguir uma ótima atividade farmacológica e terapêutica de um medicamento na clinica.
A interação entre o fármaco, a sua formulação e a via de administração determina a quantidade de fármaco que chega à circulação sistémica e a que velocidade chega.
Para que um fármaco seja eficaz deve chegar em quantidade suficiente ao local de ação e lá permanecer o tempo necessário para exercer o efeito terapêutico pretendido.
A bioequivalência baseia-se na seguinte afirmação: “Duas formulações consideram-se bioequivalentes quando após a sua administração no organismo a quantidade de fármaco que chega ao local de ação e a velocidade a que chega ao local de ação é essencialmente a mesma.”
Do ponto de vista prático é complicado analisar o que acontece no local de ação de cada fármaco, por outro lado podemos analisar mais facilmente a quantidade de fármaco na circulação sistémica o que significa comparar a biodisponibilidade.
Os estudos de