Equivalência Farmacêutica

A EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA NO
CONTEXTO DA INTERCAMBIALIDADE
ENTRE MEDICAMENTOS
GENÉRICOS E DE REFERÊNCIA:
BASES TÉCNICAS E CIENTÍFICAS
Sílvia STORPIRTIS1,2 ; Raquel MARCOLONGO 1; Fernanda S. GASPAROTTO 1; Crisálida M. VILANOVA 1
1. Gerência de Medicamentos Genéricos - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
2. Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo 01035-000, São Paulo, SP.
Autor responsável E-mail: silvia.storpir [e-mail]

INTRODUÇÃO
A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro (Shargel & Yu, 1999; WHO, 1999). Portanto, pode ser considerada como um indicativo da bioequivalência entre os medicamentos em estudo, sem, contudo, garanti-la.
A legislação brasileira, tendo como base a regulamentação técnica e a experiência de diversos países na área de medicamentos genéricos, estabelece que, para um medicamento ser registrado como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência
(mesma biodisponibilidade) em relação ao medicamento de referência indicado pela Anvisa (Brasil, 2003a).
Tal fato, aliado ao cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação e Controle de Qualidade (BPFC), fornece as bases técnicas e científicas para a intercambialidade entre o genérico e seu medicamento de referência, uma vez que, nesse caso, ambos podem ser considerados equivalentes terapêuticos, ou seja, medicamentos que apresentam a mesma eficácia clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos (Marzo & Balant, 1995; Meredith, 1996; WHO,
1996; Benet, 1999; Marzo, 1999; Meyer, 1999).
O medicamento de referência é, geralmente, o inovador cuja biodisponibilidade foi determinada, durante o desenvolvimento do produto, e que teve sua eficácia e segurança