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Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação
Lorena Ulhôa Araújo,1 Kemile Toledo de Albuquerque,1 Kelly Cristina Kato,1
Gleiciely Santos Silveira,1 Náira
Rezende Maciel ,1 Pollyanna Álvaro
Spósito,1 Neila Márcia Silva Barcellos,1
Jacqueline de Souza,1 Márcia Bueno 2 e Sílvia Storpirtis 3
Como citar: Araújo LU, Albuquerque KT, Kato KC, Silveira GS,
Maciel NR, Spósito PA, et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev Panam Salud Publica. 2010;
28(6):480–92.

SINOPSE

A política de medicamentos genéricos foi implantada no
Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção. Este artigo apresenta a definição desses conceitos no contexto das leis brasileiras e oferece uma descrição histórica e cronológica da implementação da política de genéricos no
Brasil, listando ainda as resoluções que atualmente estão em vigor. Os resultados contribuem para a compreensão do processo e facilitam a busca e a identificação de ensaios necessários para satisfazer os critérios legais.
Palavras-chave: Equivalência farmacêutica; disponibilidade biológica; medicamentos genéricos; legislação; Brasil.
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Universidade Federal de Ouro Preto, Escola de Farmácia, Departamento de Farmácia, Ouro Preto, MG, Brasil. Correspondência: Neila
Márcia Silva Barcellos, [e-mail]
Libbs Farmacêutica Ltda., Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância, Embu das Artes, São Paulo, SP, Brasil.
Universidade de São Paulo, Faculdade de Ciências Farmacêuticas,
Departamento de Farmácia, São Paulo, SP, Brasil.