Erros fabricação comprimidos

COMPRIMIDOS: FATORES QUE PODEM OCASIONAR DESVIO DE QUALIDADE
TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO DE COMPRIMIDOS: FATORES QUE PODEM ACARRETAR DESVIOS DE QUALIDADE

Por Antonio Celso da Costa Brandão

ESTAMOS NESTE BREVE RELATO CITANDO OS PRNCIPAIS FATORES QUE PODEM ACARRETAR DESVIOS DE QUALIDADE NUMA PRODUÇÃO DE COMPRIMIDOS E PRINCIPAIS VARIÁVEIS DE CONTROLE DA PRODUÇÃO

Matérias primas:
Especificações farmacopéicas:
Teor e prazo de validade
Contaminantes de quaisquer espécies (física, química ou microbiana)
Polimorfismo – diferenças na liberação do fármaco
Tamanho das partículas causam:
Dificuldades no processo de mistura
Exclusão entre as partículas
Porosidade
Problemas de escoamento
Uniformidade de conteúdo comprometida (peso e teor)

Excipientes:
Água – compatibilidade entre componentes
Álcool – resíduo e cheiro alcoólico
Aglutinantes – excesso e conseqüências
Redução na velocidade de liberação
Dureza do grânulo e do comprimido
Abrasão do equipamento
Aglutinantes – quantidade insuficiente e conseqüências:
Friabilidade excessiva- Laminação

Maior velocidade de liberação de fármacos
Aglutinantes – natureza inadequada conduz a efeitos semelhantes aos mencionados acima.
Lubrificantes- em excesso:
Dificuldades na adesão dos componentes – friabilidade
Lubrificantes – em quantidade insuficiente
Aderência aos punções e matrizes (estrias e dificuldade de ejeção dos comprimidos)
Lascas
Laminação

Lubrificantes – natureza inadequada:
Dissolução comprometida (lubrificantes lipófilos)
Dificuldades na ejeção – estrias
Aderência aos punções
Deslizantes – quantidade ou natureza inapropriadas se traduzem em dificuldades no escoamento de pós e, em conseqüência, uniformidade de conteúdo comprometida.
Redução do tamanho de partículas
Não uniformidade de tamanhos – conseqüências: variação de peso, de pressão, dureza e dissolução.
Excessiva moagem: eletrização das partículas – caráter lipofílico e dificuldade na dissolução. (Necessidade de adição de