Carbonato de calcio

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Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada
Journal of Basic and Applied Pharmaceutical Sciences

Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl., v. 28, n.2, p.177-183, 2007 ISSN 1808-4532

Otimização e validação do método analítico volumétrico para quantificação do carbonato de cálcio
Santana, A.K.M.1,2; Nunes, L.C.C.1,3; Medeiros, F.P.M.1,2; Silva, M.J.2; Lavra, Z.M.M.1,2; Rolim-Neto, P.J.1*
1Laboratório de Tecnologia dos Medicamentos, LTM, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal de Pernambuco, UFPE, Recife, PE, Brasil. 2 Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco, LAFEPE, Recife, PE, Brasil. 3 Núcleo de Tecnologia Farmacêutica, NTF, Universidade Federal do Piauí, UFPI, Teresina, PI, Brasil. Recebido 14/05/07 / Aceito 05/11/07

RESUMO A osteoporose é definida pelaOrganização Mundial de Saúde como uma doença metabólica óssea sistêmica, caracterizada por diminuição da massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, com conseqüente aumento da fragilidade do osso e da suscetibilidade a fraturas. A suplementação de cálcio pode ser realizada utilizando-se diferentes sais de cálcio. O mais recomendado é o carbonato de cálcio, que apresenta a maiorquantidade de cálcio elementar (40%). Atualmente, quando todos os caminhos levam à busca da qualidade total, torna-se indispensável conhecer perfeitamente cada fase de um processo produtivo. Neste caso, a validação é uma ferramenta da qualidade adequada para garantir a confiabilidade e reprodutibilidade de um método analítico, pois é um ato documentado que atesta que o mesmo conduz a resultados esperados.A escolha de uma metodologia é de fundamental importância para o procedimento do controle de qualidade da substância ativa ou da forma farmacêutica. Desta forma, o presente estudo teve por objetivo desenvolver e validar o método de doseamento da matéria-prima carbonato de cálcio por titulometria. As características de desempenho investigadas no processo de validação foram: exatidão, precisão,limite de detecção, limite de quantificação, linearidade e robustez. Os resultados obtidos demonstraram que o método é robusto, exato e preciso, apresentando resultados reprodutíveis e confiáveis. Palavras-chave: validação; titulometria; carbonato de cálcio.

INTRODUÇÃO O desenvolvimento de um método analítico, adaptação ou implementação de método conhecido, envolve processo de avaliação que estimesua eficiência na rotina do laboratório. Esse processo é denominado de validação (Brito et al., 2003).

A validação do método analítico é um aspecto vital da garantia da qualidade analítica e se constitui em uma das exigências das normas de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas de Fabricação (BPF) vigentes (Soares Sobrinho et al., 2006). Em um programa de garantia de qualidade bemestruturado, a validação do método constitui-se em atividade essencial e inicial, representando um fator crítico na validação do processo produtivo (Soares Sobrinho et al., 2005). Segundo a RDC 210 (ANVISA, 2003b), validação é um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduz aos resultados esperados. A validação temcomo objetivo principal assegurar que determinado procedimento analítico forneça resultados reprodutíveis e confiáveis, que sejam adequados aos fins para os quais tenha sido planejado (Matioli et al., 2004). Para tanto, deve apresentar especificidade, linearidade, intervalo, precisão, limite de quantificação, sensibilidade, exatidão, adequados à análise (ANVISA, 2003a). Uma vez validada umametodologia analítica, esta pode ser utilizada como pré-requisito para o estudo de estabilidade bem como para o próprio controle de qualidade, além de ser utilizada na validação de limpeza e processo (Silva Filho et al., 2006). A necessidade da validação é justificada por ser um requisito inerente aos modernos processos de registro de medicamentos, para garantir a qualidade do produto, bem como para a...
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