Captopril

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SUMÁRIO

1 – INTRODUÇÃO 4

2 – OBJETIVOS 5

3 - DESENVOLVIMENTO 6
3.1 – Medidas Antecedentes ao Registro do Medicamento Captopril 6
3.2 – Registro do Medicamento Captopril 7
3.3 – Medidas Após o Registro 8
3.4 – Desenvolvimento da Formulação 9
3.4.1 – Pré - Formulação 9
3.4.1.1 - Descrição Física 10
3.4.1.2 – Microscopia 10
3.4.1.3 - Coeficiente de Partição Óleo/água e Constante deDissociação 11
3.4.1.4 – Dissolução 12
3.4.1.5 – Estabilidade do Fármaco 12
3.4.1.6 – Caracterização dos Pós 12
3.4.1.6.1 – Densidade e Compressibilidade 13
3.4.1.6.2 – Medição do Ângulo de Repouso 13
3.4.2 – Validação 14
3.4.3 – Estabilidade 16
3.5 – Rota de Produção 17
3.5.1 - Recebimento e conferência de matéria-prima 17
3.5.1.1 - HPLC 20
3.5.2 - Limpeza e liberação de área emateriais para a manipulação 22
3.5.3 – Redução do tamanho das Partículas 23
3.5.4 – Tamisação 23
3.5.5 – Mistura 23
3.5.6 – Granulação Úmida 23
3.5.7 – Quarentena 30
3.5.8 - Emblistamento, Envelopamento ou Envasamento. 30
3.5.9 - Embalagem 30

4 - CONCLUSÃO 32

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA 33

1 – INTRODUÇÃO

O sistema renina-angiotensina é responsável pela regulação da pressãoarterial. Quando reduz a pressão arterial através da redução do volume sanguíneo (como por exemplo, dieta com baixo teor de sódio, diuréticos, hemorragia, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática ou síndrome néfrotica) ou por redução da resistência periférica (como por exemplo, vasodilatadores), ativam a liberação da renina pelos rins. A renina é uma enzima que atua sobre o angiotensinogêniopara catalisar a formação de angiotensina I. Já a angiotensina I origina angiotensina II através da enzima conversora de angiotensina (ECA). A angiotensina II é um vasoconstritor do tecido endovenoso, que permiti o aumento da resistência vascular periférica elevando a pressão arterial. Também permite a elevação da pressão arterial através da sua ação renal, pois aumenta a secreção de aldosterona queatua na reabsorção renal de água e de sódio, aumentando lentamente o volume extracelular.
O Captopril (Fig. 1), (1-[(2S)-3-mercapto-2-metil-1-oxopropil]), é um anti-hipertensivo porque impede a conversão da angiotensina I em II, pela inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA), resultando na diminuição das concentrações séricas de angiotensina II, que é uma das mais potentessubstâncias vasoconstritoras endógenas. A redução da angiotensina II leva a uma secreção diminuída de aldosterona e, como resultado, podem ocorrer pequenos aumentos de potássio sérico, juntamente com perda de sódio e líquidos. Devido a isso, captopril é indicado no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca congestiva. A enzima conversora de angiotensina (ECA) é idêntica à"bradicininase", sendo assim, o Captopril pode inibir a degradação da bradicinina. Isto resulta no aumento da concentração da bradicinina e, conseqüentemente, no aumento da biossíntese de prostaglandina. A bradicinina e a prostaglandina são substâncias vasodilatadoras endógenas, podendo assim, fazer parte do efeito terapêutico do Captopril.
Fig 1: Captopril.[pic]
Fonte: www.druginfosys.com

2 – OBJETIVOS

Propor um plano para registro, desenvolvimento e produção do Captopril comprimido com 25 miligramas. E analisar os principais aspectos da validação dos métodos analíticos.

3 - DESENVOLVIMENTO

3.1 – Medidas Antecedentes ao Registro do Medicamento Captopril

Antes deregistrar o medicamento Captopril na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), é de suma importância realizar estudos de pré-formulação, desenvolvimento de formulação em escala experimental, desenvolvimento dos três lotes-pilotos com fornecedores diferentes conforme o guia para a notificação de lotes pilotos de medicamento segundo a Resolução - RE nº 902, de 29 de maio de 2003, e em...
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