Assuntos Regulatórios - Autorização de Funcionamento de Empresa/ANVISA

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA: ADEQUAÇÃO À
LEGISLAÇÃO X REALIDADE OPERACIONAL

Regiane Marton1

Resumo

Palavras-chave: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Ministério da Saúde, autorização de funcionamento de empresa e autorização especial.

No Brasil, a autorização de funcionamento de empresa está entre as atribuições da Agencia
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esta área é administrada pela Gerencia Geral de
Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos. Nesse artigo serão discutidos os procedimentos e requisitos necessários para obtenção da Autorização de Funcionamento de
Empresa (AFE), a regulamentação e a realidade operacional enfrentada pelas empresas perante o sistema sanitário que atua em defesa da saúde pública. Serão abordadas as diferentes áreas de saúde, a criação e evolução da regulamentação dada pelo Ministério da
Saúde e pela Anvisa e, do mercado de saúde que, devido aos grandes avanços tecnológicos, maior facilidade de acesso proveniente da globalização, oferece cada vez mais produtos direcionados à saúde e consequentemente maiores preocupações com o risco à saúde, por estes oferecidos. Tais riscos a saúde necessitam ser rigorosamente administrados, assim a a necessidade de considerar a diversidade da realidade brasileira e a capacidade de regulamentar para diferentes áreas, portes e condições, sejam estas, estruturais, financeiras, populacional. 1

Graduando em Ciências Farmacêuticas – Universidade Metodista de São Paulo. E-mail [e-mail].

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Introdução

A historia da saúde pública no Brasil teve inicio em 1808, mas o Ministério da Saúde tornou-se instituído somente em 1953, com a Lei n° 1.920. A partir daí as suas atividades foram até então as responsabilidades do Departamento Nacional de Saúde, o qual era atender aos importantes problemas da saúde pública existentes, limitando-se a ação legal e a mera divisão das atividades de saúde e educação, a