Relatorio de estagio - ass

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RELATÓRIO DE ESTÁGIO CURRICULAR NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

1.INTRODUÇÃO - O Departamento de Assuntos Regulatórios Com a criação da ANVISA em 1999, o departamento de Assuntos Regulatórios tornou-se um elo ainda mais importante entre os interesses da companhia e a prática destes junto ao Ministério da Saúde. A ANVISA é hoje o maior cliente externo do departamento e cada vez mais o farmacêuticoatuante na área torna-se um membro essencial na conquista dos objetivos da companhia. A ANVISA diariamente publica regulamentações que regem o trabalho no sentido de sempre melhorar a qualidade dos medicamentos oferecidos à população. Logo, o número de leis, resoluções, portarias, decretos e consultas públicas referentes não só diretamente aos medicamentos, mas também a todos os apêndices ligados aestes, cresce a cada dia e o departamento deve se manter sempre atualizado para dar suporte e guiar outras áreas. A Resolução nº 387, de 13 de Dezembro de 2002 do Conselho Federal de Farmácia, regulamenta as atividades do farmacêutico no departamento de assuntos regulatórios na indústria farmacêutica: “CAPÍTULO IX - Da atuação do farmacêutico no registro e assuntos regulatórios na indústriafarmacêutica: Artigo 31 - O farmacêutico é responsável pelo processo de registro e assuntos regulatórios sobre medicamentos junto às autoridades sanitárias. Artigo 32 - No exercício dessa atividade compete ao farmacêutico: I) Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatórios técnicos para registro de medicamentos. II) Elaborar e adequar o material de embalagem. . III) Promover, através da elaboraçãode documentos necessários, a modificação de registro de produto (alteração de excipiente, novo acondicionamento, alteração de embalagem, nova apresentação, alteração no prazo de validade, alteração no processo de fabricação, alteração na concentração de substância ativa ou de propriedades farmacêuticas). IV) Revalidar o registro dos medicamentos. V) Atualizar textos de bulas e cartonagens 1

VI)Revisão de artes finais de embalagens originais e promocionais. VII) Manter atualizadas as seguintes documentações: Alvará de Funcionamento da Empresa, Certidão de registro no Conselho Regional de Farmácia, Certificado de Responsabilidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia e Autorização de Funcionamento da Empresa pela autoridade sanitária competente, e demais documentos exigidos por órgãossanitários ou regulatórios. VIII) Solicitar certidões dos produtos ao órgão sanitário competente para o envio ao exterior. IX) Leitura diária do Diário Oficial da União (listas de concessão de registro ou portarias relacionadas a produtos farmacêuticos) e Diário Oficial do Estado. X) Controlar o protocolo de documentos nos órgãos sanitários e regulatórios competentes. XI) Enviar balanços anuais etrimestrais de substâncias controladas para a Vigilância Sanitária e autoridades competentes, nos termos da lei. XII) Elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de reagentes fiscalizados pelo Ministério do Exército, Secretária da Segurança Pública e Comando Regional Militar. XIII) Acompanhar os pedidos de registro e prorrogação de marcas nominativas junto ao INPI. XIV) Elaborar e analisar oscontratos de fabricação, e os de terceirização de controle de qualidade conforme legislação vigente e sua aprovação junto aos órgãos competentes. 2.OBJETIVOS/ FINALIDADES O departamento de Assuntos Regulatórios é o ponto de contato entre a empresa e a Agência Reguladora (ANVISA). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. A finalidadeinstitucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao...
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