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Boas Prátcas  Regulatóras
Guia para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa

2008
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

Diretor-PresiDente
Dirceu Raposo de Mello

Diretores
Maria Cecília Martins Brito José Agenor Álvares da Silva Agnelo Santos Queiroz Filho Dirceu Brás Aparecido Barbano

Chefe De Gabinete
Alúdima de Fátima Oliveira Mendeselaboração
Assessoria Técnica e Parlamentar (Astec)

CoorDenação eDitorial
Pedro Ivo Sebba Ramalho

ConCePção e orGanização
Gustavo Henrique Trindade da Silva

reDação
Gustavo Henrique Trindade da Silva Mariene Castilho D’Avila

suPervisão
Mariene Castilho D’Avila

Colaboração e revisão
Edson Antonio Donagema Mariana Rocha Bittar Nízia Martins Sousa Renato Alencar Porto

CaPa,Projeto GráfiCo e DiaGramação
Marília de Campos Moreira

Prefácio
É com grande satisfação que tenho a oportunidade de apresentar mais uma importante iniciativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o aperfeiçoamento do seu papel regulador. Após alguns meses de intenso trabalho interno, sempre em consonância com as políticas e diretrizes governamentais para a regulação, em geral, e paraa saúde, em particular, a Anvisa traz a público a sua proposta de melhoria da qualidade da regulamentação. O Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (PMR), instituído em abril de 2008 pela Portaria n.º 422, tem por finalidade aprimorar o sistema regulatório da Agência, garantindo maior qualidade e efetividade da regulação sanitária. Muito além de melhorar a coordenação entreas unidades organizacionais da Agência, esse Programa visa promover os aspectos relacionados aos mecanismos de transparência e de participação da sociedade, entre a Anvisa e as instituições e cidadãos envolvidos cotidianamente no processo regulatório. Ainda, consciente de seu papel de coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) a Anvisa deve, com esse Programa, contribuir para ofortalecimento da governança regulatória e para a criação de um ambiente regulatório seguro para a população e estável para os negócios e investimentos no país. A magnitude da Anvisa, bem como a sua notória abrangência a colocam constantemente em direção ao desafio do pioneirismo em busca da excelência institucional. Sem dúvida, essa é uma iniciativa pioneira na Administração Pública Federal queservirá como referencial importante para o desenvolvimento e fortalecimento institucional do Sistema Regulatório Brasileiro. No caso da Anvisa, entretanto, há ainda mais um componente desafiador para o cumprimento da finalidade institucional de proteção e promoção da saúde da população: é o cumprimento da nossa missão social, sem perder de vista o caráter estratégico da regulação para odesenvolvimento do país. Espera-se, por meio desse Programa, contribuir fortemente para a atuação regulatória no campo da vigilância sanitária, em benefício da sociedade.

Brasília, setembro de 2008. Dirceu Raposo de Mello Diretor-presidente

Boas Práticas Regulatórias - Guia para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa

  

sumárioPREFÁCIO.......................................................................................................... GUIA VISUAL..................................................................................................... SIGLÁRIO...........................................................................................................APRESENTAÇÃO................................................................................................ 1 CONTEXTO E ANTECEDENTES......................................................................... 2 DIRETRIZES E OBJETIVOS DO PROGRAMA....................................................... 3 SÍNTESE DAS AÇÕES, RESULTADOS E PERSPECTIVAS DO PROGRAMA.............. 4 AGENDA REGULATÓRIA.................................................................................. 5 PROCESSO DE...
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