RDC 302

para manipulação das amostras. 10. População do estudo: 10.1. descrição detalhada (sexo, idade, peso, altura); 10.2. seleção de voluntários: 10.3. avaliação clínica (história médica e exame físico); 10.4. exames clínicos laboratoriais: eletrocardiograma, exames hematológicos, bioquímicos (incluindo provas de função hepática e renal), sorológicos (Hepatite B, Hepatite C, HIV), beta HCG (para as mulheres) e urina tipo I; 10.5. critérios de inclusão; 10.6. critérios de exclusão; 10.7. restrições e proibições: antes, durante e após o estudo; 10.8. critérios para descontinuação ou retirada de voluntários do estudo. 11. Reações adversas (incluindo método de classificação) e procedimentos de emergência. 12. Considerações éticas: 12.1. princípios básicos - devem seguir as resoluções vigentes do Conselho Nacional de Saúde -Ministério da Saúde (CNS/MS), que regulamentam as normas de pesquisa em seres humanos. 13. Método analítico: 13.1. descrição; 13.2. protocolo de validação. 14. Tratamento estatístico: 14.1. apresentar desenho de estudo, conforme o "GUIA PARA PLANEJAMENTO E EXECUÇÃO DA ETAPA ESTATÍSTICA DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/ BIOEQUIVALÊNCIA"; 14.2. justificar o tamanho da amostra no estudo; 14.3. definição do intervalo de aceitação dos parâmetros farmacocinéticos a serem testados no estudo, de acordo com o "GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/ BIOEQUIVALÊNCIA"; 14.4. especificar o método de detecção de outlier. 15. Critérios de aceitação dos…