Parâmetros de Validação

PARÂMETROS DE VALIDAÇÃO – 29.02.12

Existem os parâmetros intrínsecos e os extrínsecos. Os intrínsecos são os parâmetros referentes ao teste, que antes de ir para comércio tem que estar validado quanto a alguns parâmetros. Depois que vai para comércio, existem outros parâmetros que são utilizados para validar esse teste.
Dentro dos parâmetros intrínsecos dos testes sorológicos, primeiro nós temos a sensibilidade analítica, depois a especificidade analítica, depois a sensibilidade diagnóstica e a especificidade diagnóstica. Esses parâmetros são absolutamente essenciais.
Sensibilidade analítica é a menor concentração que um teste consegue detectar. Então eu preciso saber primeiramente o que eu vou dosar. IgG total, IgG a-T. cruzi, IgG a-HIV??
Se é IgG total eu sei que o valor normal numa população adulta é em torno de 1000mg/dL. Então eu tenho que ter um teste sensível pra detectar isso. Já se eu vou detectar a-T. cruzi, eu sei que deve ser na casa de ng/mL. IgA fica em torno de 80-150mg/dL. Então provavelmente não é o mesmo teste.
O teste que eu vou utilizar aqui tem que ter uma sensibilidade tal que eu consiga dosar isto. Então digamos que o meu teste tenha 30mg/dL de SA, ele consegue dosar? Consegue. Mas se eu tiver trabalhando com a amostra de soro de um paciente que supostamente é agamaglobulinêmico? Ou seja, ele tem muito pouco ou nada de IgG; digamos que ele tenha menos de 10mg/dL, esse teste é sensível? Não.
Se eu quiser dosar a-HIV? Deve estar na faixa de ng/mL – ug/mL. Será que esse teste é sensível para dosar isto? Não.
Então a Sensibilidade Analítica é a menor concentração que um teste é capaz de detectar, ou seja, é o menor limite de detecção de um teste.
Também não se deve utilizar testes com grande sensibilidade para medida de grandezas maiores (ng para dosar mg), pois teria que ser feita grande diluição da amostra, o que incorre em erros.
Então o primeiro ponto que eu tenho que resolver é a sensibilidade analítica, o quanto o meu teste tem