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INSTRUMENTOS NORMATIVOS

PORTARIA nº 344/1998 - M.S.
INSTRUÇAO NORMATIVA nº 06/1999 - M.S.
RDC n° 306/2004-ANVISA
RDC n° 80/2006-ANVISA
RDC nº 27/2007-ANVISA
RDC n°44/2009-ANVISA
RDC n° 58/2008-ANVISA
Lei n° 18679/2009- SES-MG
Lei n° 5991/73
(Consultar legislações novas, como a dos anorexígenos e antimicrobianos)

. DOCUMENTAÇÃO:
.
1- Projeto Arquitetônico
Projeto elaborado por um engenheiro contendo a planta da drogaria
2- Alvará de Localização
3- Certidão de Responsabilidade Técnica - Afixado em local visível
Documento emitido pelo Conselho Regional de Farmácia após encaminhamento de documentações.
4- Relatório de Inspeção Sanitária
Você deverá solicitar inspeção Sanitária para início de atividades. A Vigilância Sanitária irá verificar o projeto arquitetônico, as documentações da Drogaria, os POPs, quais os serviços serão prestados, o manual de boas praticas de dispensação, a área física, o PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos).
5- Autorização de Funcionamento (AFE)
A AFE é uma autorização emitida pela ANVISA. Você deverá solicitar e protocolar a concessão de AFE inicial no site da ANVISA e encaminhar uma série de documentos que é exigido, inclusive o Relatório de Inspeção emitido pela Vigilância Sanitária. Durante a solicitação da AFE, você deverá incluir todas os serviços que sua drogaria irá prestar, como por exemplo comercio de medicamentos sujeitos e não sujeitos ao controle especial, os serviços farmacêuticos prestados, etc..
6- A AFE só terá validade se publicada no D.O.U ( Diário Oficial da União).
7- Após a publicação no D.O.U você deverá comunicar à Vigilância sanitária, para que a mesma emita seu Alvará Sanitário. O Alvará Sanitário deverá ser afixado em local visível.

OBSERVAÇÕES
Se for comercializar medicamentos controlados pela Portaria 344/98, deverá ter sistema informatizado na drogaria para registrar as entradas e saídas destes medicamentos e transmitir ao SNGPC semanalmente (prazo máximo de 7 dias).