Fluidos

RDC 302 /de 13 de outubro de 2005

Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos
Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

ABRANGÊNCIA Esta Resolução de Diretoria Colegiada é aplicável a todos os serviços públicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. * a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local.
Organização
* O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente. * um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.

* Todos os laboratórios clínicos e posto de coleta laboratorial, publico e privados devem estar inscritos no cadastro nacional de estabelecimento de saúde CNES.

EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS LABORATORIAIS

* Possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda; * manter instruções escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa; * verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos.

* Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificação da mesma. * Os produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente. * O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educação