Farmacovigilância

Farmacovigilância

Benefício

• Eficácia, ie, vantagem de natureza terapêutica que decorre da exposição ao medicamento

Risco

• Ocorrência de efeitos indesejáveis que decorrem da exposição ao medicamento

Relação benefício/risco

• Razão de probabilidades entre a verificação dos efeitos desejados e a ocorrência de efeitos indesejados

Farmacovigilância
• A relação benefício / risco (segurança) é uma relação dinâmica • Medicamento 
– Efeito principal (indicação clínica) – Reacções adversas ou efeitos secundários ou efeitos laterais (nas doses usadas em terapêutica ou prevenção ou diagnóstico) – Evento adverso  imputação  reacção adversa

Definições
FARMACOVIGILÂNCIA: Conjunto de procedimentos (detecção, registo e avaliação) para determinação da incidência e da gravidade das reacções adversas, bem como da sua relação de causalidade com a forma de dosagem de um medicamento ou fórmula magistral, com o objectivo último da prevenção baseada no estudo sistemático e pluridisciplinar das acções dos medicamentos.

REACÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM): Qualquer resposta prejudicial e não desejada a um medicamento que ocorre com doses habitualmente usadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento ou para modificação de funções fisiológicas, e em que existe uma suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e a utilização do medicamento.
RAM GRAVE: Causa de morte, pode colocar a vida em risco, hospitalização (causa ou prolongamento), provoca incapacidade persistente ou significativa, causa de malformação ou anomalia congénita. Também as “medicamente importantes”

Reacções adversas
• Evento adverso ou acontecimento adverso é diferente de reacção adversa! • Imputação de um evento adverso a um medicamento:
– Cronologia compatível (se não for  não é RAM) – Descrição prévia (eg, no RCM) ou descrição nas bases de dados – Não pode haver outra explicação para o evento adverso (incluindo a própria doença ou sintoma)

– Suspensão =>