Farmacovigilância

BOLETIM

No. 5 – Março de 2011

FARMACOVIGILÂNCIA
Unidade de Farmacovigilância da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro

A regulamentação brasileira de farmacovigilância
Janaína de Pina Carvalho*
As normas brasileiras de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano foram definidas em fevereiro de 2009, pela Resolução RDC nº4 e entraram em vigor em fevereiro de 2010(1). Nesse ínterim entre a publicação e a exigência de cumprimento das regras, a Instrução Normativa nº 14, de 27 de outubro de 2009, aprovou quatro Guias de farmacovigilância que definiram as ferramentas e sistemas preconizados na resolução(2).
Assim, foram padronizados conceitos, definidas funções de rotina em farmacovigilância, estabelecidas forma e prazos para notificação de eventos adversos, de acordo com a gravidade, e a necessidade de elaboração de relatórios periódicos de farmacovigilância, planos de farmacovigilância e de minimização de risco, além da possibilidade de inspeções em farmacovigilância e de estudos fase IV, pós-registro.
Todos os Guias foram baseados em orientações internacionais, visando estabelecer uma relação harmônica com estes critérios. Desta forma, documentos exigidos das indústrias em âmbito internacional desde 1996, como o
Periodic Safety Update Report (PSUR), um documento único que permite a avaliação periódica e abrangente dos dados de segurança de medicamentos comercializados, passaram a ser exigidos também no Brasil.
Apesar de a notificação espontânea permanecer como pedra fundamental da farmacovigilância brasileira(3), a
Resolução e seus Guias trouxeram outro grande avanço ao instituírem o “Plano de Farmacovigilância”, que traduz o entendimento internacional de uma vigilância mais ativa dos

medicamentos. Este é o mesmo entendimento de Tsintis e La
Mache (2004) (4), de que as informações são estabelecidas durante todo o desenvolvimento do produto, desde os estudos