Farmacia

Páginas: 6 (1336 palavras) Publicado: 27 de abril de 2013
INJETÁVEIS
São preparações estéreis destinadas à administração parenteral. Apresentam-se como soluções,
suspensões, ou emulsões. Devem atender às exigências de Determinação de volume (V.1.2), Esterilidade
(V.5.1.1), pirogênios e às previstas nas monografias individuais. Os requerimentos para pirogênios podem
ser cumpridos aplicando-se o teste de Pirogênios (V.5.1.2) ou de Endotoxinasbacterianas (V.5.1.9).
Veículos aquosos
Água para injetáveis é geralmente utilizada como veículo, a menos que indicado de maneira diferente na
monografia individual. Cloreto de sódio pode ser adicionado em quantidades suficientes para obter soluções
isotônicas. Soluções de cloreto de sódio ou outras soluções adequadas podem ser utilizadas para substituir
total ou parcialmente água parainjetáveis, a menos que indicado de maneira diferente na monografia
individual. Todos os veículos aquosos devem satisfazer às exigências especificadas nas provas de Esterilidade (V.5.1.1) e pirogênios. Veículos não-aquosos Veículos não-aquosos utilizados parcial ou totalmente na obtenção de preparações injetáveis podem ser miscíveis ou imiscíveis com a água. Entre os veículos miscíveis com a água, osmais usados são os poliálcoois e os polímeros do óxido de etileno. Entre os imiscíveis com a água, os mais usados são os óleos
fixos de origem vegetal e os mono e diglicerídeos de ácidos graxos. Os óleos fixos são inodoros ou quase inodoros, e seu odor e sabor não devem lembrar os de ranço.
Devem satisfazer às exigências especificadas nas monografias individuais e às descritas a seguir.Teste de resfriamento – Dessecar a amostra de óleo fixo a 105 ºC durante 2 horas e resfriar à temperatura ambiente em dessecador sobre sílica-gel. Transferir quantidade da amostra para recipiente cilíndrico de vidro incolor, com diâmetro interno de aproximadamente 25 mm. Fechar o recipiente e mergulhar durante 4 horas em água mantida a 10 ºC. A amostra deve permanecer suficientemente límpida de modoque uma linha negra, de 0,5 mm de largura, possa facilmente ser visualizada quando mantida, verticalmente, atrás do cilindro, contra fundo branco. Índice de saponificação – Entre 185 e 200 (V.3.3.8). Índice de iodo – Entre 79 e 128 (V.3.3.10). Substâncias insaponificáveis – Refluxar em banho-maria 10 ml da amostra com 15 ml de hidróxido de sódio a 16,7% (p/V) e 30 ml de etanol, agitandoocasionalmente até que a mistura se torne límpida. Transferir a mistura para cápsula de porcelana, evaporar o etanol em banho-maria e misturar o resíduo com 100 ml de água. Uma solução límpida deve ser obtida. Ácidos graxos livres – No máximo 2 ml de hidróxido de sódio 0,02 M são gastos para neutralizar os ácidos graxos livres em 10 g da amostra (V.3.3.7). Os mono ou diglicerídeos sintéticos de ácidosgraxos devem ser líquidos e devem permanecer límpidos quando resfriados a 10 ºC. Seu índice de iodo não deve ser maior que 140 (V.3.3.10).
Os veículos não-aquosos devem ser selecionados com especial cuidado, pois não podem ser irritantes, tóxicos ou sensibilizantes e não devem interferir na eficácia terapêutica da preparação.

Substâncias adjuvantes
Adjuvantes são substâncias com finalidadesespecíficas adicionadas às preparações injetáveis. Essas substâncias devem ser selecionadas tendo em vista o aumento da estabilidade do produto, não devendo interferir na eficácia terapêutica nem no doseamento do principio ativo, tampouco causar toxicidade na quantidade administrada ao paciente. Dentre tais substâncias incluem-se os solubilizantes, os antioxidantes, os agentes quelantes, ostampões, os agentes antibacterianos, os agentes antifúngicos, os agentes antiespumantes e outros, quando especificados nas monografias. Não é permitida a adição de substâncias corantes.
A menos que indicado de maneira diferente na monografia individual, os limites máximos para alguns adjuvantes são os descritos a seguir. Agentes contendo mercúrio ou compostos tensoativos catiônicos – 0,01%. Agentes...
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